Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Второй месяц лета в этом году оказался щедрым на законодательные инициативы. Так, Минздрав утвердил расширение перечня ЖНВЛП сразу на 23 позиции, а Государственная дума в первом чтении приняла законопроект, который с 2020 года закроет аптекам доступ к использованию ЕНВД. Тем временем интернет-компании обратились к правительству со своими предложениями по доработке закона о дистанционной продаже лекарств, а Росздравнадзор объявил, что в скором времени в аптеках начнут проводить «профилактические мероприятия». Об этих и других новостях законодательства читайте более подробно в нашем ежемесячном обзоре.

Больше препаратов

В конце июля комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела сразу четыре заседания, на которых были рассмотрены заявки на включение ряда препаратов в ЖНВЛП. По итогам голосования список в следующем году пополнят 23 позиции:

Напомним, что весной этого года на аналогичных собраниях комиссия министерства одобрила для включения в ЖНВЛП еще два препарата. Таким образом, всего в следующем году в перечень будет добавлено 25 новых позиций.

Отмена налоговых льгот

Государственная дума в первом чтении приняла поправки в налоговый кодекс, которые фактически запретят аптекам применять единый налог на вмененный доход (ЕНВД). Поправки касаются определения «розничная торговля», указанного в налоговом кодексе. Депутаты предлагают исключить из этого понятия реализацию товаров, подлежащих обязательной маркировке: шуб, обуви и лекарственных препаратов.

Таким образом, реализация ЛС перестанет являться розничной торговлей, а значит, аптечные организации не смогут применять особые налоговые режимы: ЕНВД и патентную систему налогообложения.

Подробно о возможных последствиях отмены специальных налоговых режимов для аптек читайте в нашей статье «Больше не торговцы».

С доставкой на дом

В июле сразу две ассоциации интернет-компаний (РАЭК и АКИТ) направили в Госдуму письма с просьбой исключить из законопроекта о дистанционной продаже ЛС требование о доставке препаратов курьерами со специальным образованием. При этом аргументы за отмену такого ограничения у каждой из организаций свои.

Российская ассоциация электронных коммуникаций («Рамблер», OZON, Mail.ru Group и др.) уверена, что для простых курьеров не составит труда обеспечить необходимые условия для транспортировки препаратов, поскольку, например, доставка ЛС в аптеки проходит без специального сопровождения фармацевтами. Также в ассоциации уверены, что крупные интернет-магазины уже имеют опыт доставки товаров, требующих специального обращения, приводя в пример доставку продуктов питания.

Ассоциация компаний интернет-торговли (Wildberries, «М. Видео», «Ситилинк», ULMART) считает, что требование о доставке ЛС только фармацевтами и вовсе является невыполнимым. По мнению главы ассоциации Артема Соколова, сейчас на рынке труда просто нет такого количества курьеров с профильным образованием, способных удовлетворить потребности в доставке. Таким образом, в ассоциации считают, что такое ограничение означает фактический запрет на доставку препаратов на дом.

Напомним, что законопроект, который разрешает покупку ЛС в интернете с доставкой, был принят Госдумой в первом чтении еще в декабре 2017 года. С тех пор дальнейшее обсуждение документа неоднократно откладывалось. В мае этого года ко второму чтению в документ были внесены поправки, которые разрешают доставку препаратов только курьерам со специальным профильным образованием (медицинским или фармацевтическим).

Мнение экспертов об этом требовании, а также об условиях, при которых фармацевты могут согласиться выступать в роли курьеров, читайте в нашей статье «Лекарства с доставкой на дом».

Профилактика нарушений

Росздравнадзор составил и утвердил программу профилактики нарушений обязательных требований при проведении проверок. Цель документа — составить и реализовать список мер, которые помогут предотвратить самые частые нарушения в аптеках. По данным ведомства, в 2018 году больше половины обнаруженных нарушений были связаны с несоблюдением правил хранения ЛС.

Для «предотвращения» нарушений Росздравнадзор планирует ввести профилактические мероприятия. Они будут похожи на обычные проверки, но со значительными отличиями. Такие мероприятия будут добровольными, т. е. о своем желании провести «тестовую проверку» аптека (или другой субъект обращения ЛС) должны уведомить представителей Росздравнадзора. Также «профилактические мероприятия» не будут иметь неблагоприятных последствий (например, в виде штрафа или предписания).

Кроме этого, Росздравнадзор в качестве еще одной профилактической меры в будущем планирует запустить систему «Электронный инспектор». С помощью нее медицинские организации и аптеки смогут самостоятельно заполнить проверочные листы по своей деятельности и получить декларацию о соблюдении требований законодательства в области обращения лекарственных средств. Наличие такой декларации в будущем может быть основанием для понижения «класса риска» организации в рамках риск-ориентированной модели.

Декриминализация нарушений с наркотическими препаратами

МВД и Минздрав должны до 1 октября проанализировать практику привлечения к уголовной ответственности врачей и фармацевтов за нарушения правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, а затем представить варианты по декриминализации таких нарушений. Такое поручение правительству и министерствам дал в начале июля президент Владимир Путин по итогам «Прямой линии».

Как указано в документе, смягчить ответственность необходимо за деяния, совершенные по неосторожности и не представляющие опасности для общественности. В частности, речь идет об инцидентах, которые привели к утрате препаратов.

Штрафы за спиртосодержащие лекарства

Минздрав объявил о разработке поправок в Кодекс об административных правонарушениях, которые должны увеличить штраф за нарушения требований законодательства, касающихся спиртосодержащих лекарств и фармацевтической субстанции этанол.

В пояснительной записке к проекту указано, что увеличение штрафов необходимо для пресечения незаконного оборота фармсубстанции спирт и использования ее для производства нелегального алкоголя. Какие конкретно будут штрафы и за какие деяния — в настоящий момент неизвестно. На момент публикации этой статьи текст самих поправок еще не был опубликован. Можно предположить, что часть поправок будет связана с законопроектом о требовании к производителям и организациям оптовой торговли фармацевтической субстанцией этанол отчитываться о каждом этапе реализации такой продукции в ЕГАИС. При этом остается неясным, какие нарушения подразумеваются в отношении спиртосодержащих лекарств.

Оригинальные и референтные препараты

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который добавит новые определения в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В законе будут даны трактовки понятий «оригинальный препарат», «референтный препарат», «терапевтически эквивалентный лекарственный препарат» и «фармацевтически эквивалентный препарат».

Также документ поменяет порядок определения взаимозаменяемости ЛС. В частности, уже зарегистрированным препаратам больше не нужно будет доказывать свою биоэквивалентность. Вместе с этим, все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам био- или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами.

Кроме этого, поправки обяжут Минздрав составить перечень взаимозаменяемых препаратов, который будет размещен в интернете и будет регулярно обновляться.

Лицензия только вместе с маркировкой

Минздрав предлагает сделать участие в системе маркировки лекарственных средств обязательным требованием для получения лицензии на их производство. Проект соответствующих поправок в «Положение о лицензировании…» министерство опубликовало в начале июля.

Согласно предложению ведомства, обязательным для производителей станет не только наличие регистрационной записи в системе мониторинга движения ЛС, но и соблюдение требований о нанесении маркировки на вторичную упаковку, т. е. как минимум наличие необходимого оборудования.

Напомним, что ранее глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявлял, что подключение к системе маркировки станет лицензионным требованием и для аптек.