18+

Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов

Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов

Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов

Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года

В августе Министерство здравоохранения озаботилось подготовкой сразу большого количества нормативных актов: правил оформления рецептов, положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также целого набора постановлений, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Кроме этого, ведомство изменило свою позицию относительно того, подлежат ли предметно-количественному учёту препараты с атропином, а также представило проект нового перечня ЖНВЛП. Об этих и других новеллах законодательства читайте более подробно в нашем традиционном обзоре.

Новый перечень

Министерство здравоохранения в начале августа опубликовало проект распоряжения правительства с новым перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Перечень был сформирован по итогам нескольких заседаний специальной комиссии министерства. Актуальные изменения в перечне на 2022 год выглядят так:

АТХ МНН Лекарственная форма
Новые МНН
Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 Семаглутид Раствор для подкожного введения
Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа Эртуглифлозин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Факторы свертывания крови Эфмороктоког альфа Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Антиаритмические препараты, класс III 4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Полимиксины Полимиксин В Порошок для приготовления раствора для инъекций, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Другие противотуберкулезные препараты Деламанид Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы Доравирин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции Доравирин + ламивудин + тенофовир Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Прочие противовирусные препараты Булевиртид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Специфические иммуноглобулины Паливизумаб Раствор для внутримышечного введения
Моноклональные антитела Изатуксимаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ингибиторы протеинкиназы Акалабрутиниб Капсулы
Прочие противоопухолевые препараты Третиноин Капсулы
Селективные иммунодепрессанты Кладрибин Таблетки
Ингибиторы интерлейкина Анакинра Раствор для подкожного введения
Рисанкизумаб Раствор для подкожного введения
Другие иммунодепрессанты Помалидомид Капсулы
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы Рисдиплам Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания Ивакафтор + лумакафтор Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Средства, препятствующие новообразованию сосудов Бролуцизумаб Раствор для внутриглазного введения
Парамагнитные контрастные средства Гадотеровая кислота Раствор для внутривенного введения
Исключенные МНН
Противовирусные препараты для лечения гепатита C Симепревир Капсулы
Адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими препаратами, кроме антихолинергических средств Мометазон + формотерол Аэрозоль для ингаляций дозированный
Изменения лекарственных форм
Другие препараты для лечения заболеваний сердца Мельдоний Исключить лекарственную форму «капсулы»
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III) Мометазон Исключить лекарственную форму «порошок для ингаляций дозированный»
Гонадотропины Гонадотропин хорионический Исключить лекарственную форму «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения»
Окситоцин и его аналоги Карбетоцин Добавить новую лекарственную форму «раствор для внутривенного и внутримышечного введения»
Препараты йода Калия йодид Исключить лекарственные формы «таблетки жевательные» и «таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам Бензатина бензилпеницил-
лин
Исключить лекарственную форму «порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия»
Комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами
бета-лактамаз
Амоксициллин + клавулановая кислота Исключить лекарственную форму «таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
таблетки с модифицированным
высвобождением, покрытые плёночной
оболочкой»
Другие аминогликозиды Тобрамицин Исключить лекарственную форму «раствор для внутривенного и внутримышечного введения»
Нуклеозиды и нуклеотиды - ингибиторы обратной транскриптазы Фосфазид Добавить новую лекарственную форму «таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Антрациклины и родственные соединения Идарубицин Исключить лекарственную форму «капсулы»
Другие противоопухолевые антибиотики Митомицин Исключить лекарственную форму «порошок для приготовления раствора для инъекций»
Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона Трипторелин Добавить новую лекарственную форму «порошок для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия»
Природные алкалоиды опия Морфин Добавить новую лекарственную форму «таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Производные карбоксамида Карбамазепин Исключить лекарственную форму «сироп»
селективные бета 2-адреномиметики Сальбутамол Исключить лекарственную форму «капсулы для ингаляций»

Напомним, что в прошлом году перечень ЖНВЛП был утверждён в ноябре. Возможно уже через несколько месяцев мы будем точно знать, какие ЛС будут в списке на 2022 год.

Замена приказу № 4н

Кроме нового перечня, Минздрав в августе подготовил проект поправок в правила оформления рецептов. Новый документ должен сменить действующий сейчас приказ № 4н.

Текст нового проекта основан на версии, представленной Минздравом весной, однако содержит некоторые дополнения. Вот основные из них:

  • в приказ добавлена обязанность для медицинского работника, выдавшего неправильно выписанный рецепт, своевременно переоформить его на новый;
  • в рецептах станет обязательным указание пути введения лекарственного препарата;
  • из Перечня количества наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, исключены дигидрокодеин, буторфанол, налбуфин, фенобарбитал и подъязычные таблетки фентанила.

Более подробно о самом приказе и других изменениях, которые были внесены в новую версию проекта читайте в нашей отдельной статье.

Новые правила лицензирования

Министерство здравоохранения планирует поменять правила выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — проект нового положения о лицензировании был опубликован в середине августа.

Главное изменение — индивидуальные предприниматели смогут подавать заявку на получение лицензии, не имея стажа работы. Для получения лицензии заявитель должен будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Правда с этим изменением связана существует одна нестыковка — в положении по‑прежнему указано, что наличие стажа работы по специальности не менее трёх или пяти лет (в зависимости от образования) является лицензионным требованием для осуществления фармдеятельности.

Таким образом, по тексту представленного документа, получается, что ИП может подать заявление на лицензию без стажа, получить её и тут же совершить грубое нарушение лицензионных требований — потому что не обладает указанным стажем.

Скорее всего, Минздрав просто по каким‑то причинам забыл указать исключение из этого требования для ИП.

Ещё одно нововведение — возможность получить лицензию, если производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства, оборудование и техническая документация принадлежат другому лицензиату, имеющему лицензию на оптовую торговлю. Таким образом, можно будет получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на необходимое оборудование, составив договор с организацией, у которой оно имеется.

Более подробный разбор нового положения читайте в нашей специальной статье.

Кстати, с 10 августа юрлица и индивидуальные предприниматели могут подать заявление на получение лицензии в упрощённом виде через портал «Госуслуги». О начале такого эксперимента в августе объявил Росздравнадзор. Предполагается, что с октября всё взаимодействие с ведомством по лицензионным вопросам можно будет осуществляться онлайн через «Госуслуги».

Оборот НС и ПВ

Ещё несколько документов, изменения в которые были предложены в августе — это различные нормативные акты, касающиеся оборота наркотических средств и психотропных веществ. Так, были опубликованы для публичного обсуждения проекты нового положения о лицензировании этого вида деятельности, новых правил перевозки, а также новых требований к условиям хранения НС и ПВ и предельно допустимом их количестве, содержащимся в ЛС.

Правда «новыми» их можно назвать весьма условно. Представленные министерством проекты дословно повторяют уже действующие приказы и постановления правительства, а все изменения в них носят только косметический характер.

Подготовка новых документов связана с тем, что почти все нормативные акты, касающиеся деятельности по обороту НС и ПВ утратят свою силу в марте следующего года. Таким образом, Минздрав заранее готовит им замену.

Тем не менее, ознакомиться с проектами всё же следует. Чтобы лишний раз обновить в памяти все требования, которые предъявляются к этому виду деятельности.

Сертификаты для покупки ЛС

Депутаты Государственной думы предложили выдавать малоимущим семьям сертификаты для покупки лекарственных препаратов. Такой законопроект был внесён в Думу в начале августа.

Согласно документу, всем семьям с доходом ниже прожиточного минимума, а также одиноко проживающим гражданам и лицам, оказавшимся в трудной жизненной ситуации, будут ежемесячно выдавать сертификаты на фиксированную сумму, чтоб они могли купить на них лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП или продовольственные товары.

Размер сертификата будет привязан к прожиточному минимуму — он будет составлять 30 % от этой суммы. Примечательно, что депутаты решили закрепить расчёт сертификата от федерального прожиточного минимума, а не регионального. Таким образом, в 2022 году один сертификат будет «стоить» 3 585 рублей.

Если бы размер сертификата зависел от регионального, а не федерального значения прожиточного минимума, то эта сумма в ряде регионов могла бы быть в несколько раз выше.

Бесплатные ЛС для «сердечников»

И ещё одно событие, связанное с льготными пациентами. Правительство увеличило срок, в течение которого пациенты, перенёсшие сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), будут получать льготные лекарственные препараты бесплатно.

Напомним, что, согласно Постановлению Правительства от 30.11.19 г. № 1569, пациенты, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также те, кому были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу ССЗ при диспансерном наблюдении, должны быть обеспечены за счёт государства необходимыми лекарствами для профилактики дальнейших заболеваний или осложнений.

В перечень ЛС для лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями входят 23 МНН.

Ранее льготные ЛС выдавали пациентам в течение года после перенесённого заболевания. Теперь этот срок увеличен до двух лет.

Учётность атропина

И последнее в нашем списке законодательное событие касается позиции Минздрава об учётности лекарственного препарата атропин.

Напомним, что спор о том, подлежит ли атропин предметно-количественному учёту ведётся давно. С одной стороны, в приказе № 183н нет указания на МНН «атропин». Таким образом, этот препарат не является учётным. С другой стороны, в список II этого приказа включён изомер атропина — «L-стереоизомер атропина». В связи с этим некоторые эксперты полагают, что и сам атропин подлежит предметно-количественному учёту.

В июне 2021 года после обращения «Аптечной гильдии» Минздрав выпустил информационное письмо, в котором заявил, что, поскольку в приказе № 183н есть упоминание изомера атропина, то и само вещество подлежит предметно-количественном учёту.

А уже в августе, в новом информационном письме от 15 июля 2021 г. № 25–4/1399, Минздрав сообщил, что отзывает предыдущее письмо, и дал новые разъяснения по атропину.

Теперь Минздрав отвечает, что препараты атропина оказывают психоактивное воздействие на организм человека только при передозировке. Однако при применении в терапевтических дозах психоактивное воздействие не отмечается. Случаи формирования психической или физической зависимости при медицинском применении этих ЛС не зарегистрированы. Таким образом, Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава считает нецелесообразным включение лекарственных препаратов атропина в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

3394 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments