Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации

Главным событием прошедшего июня стала новая волна заболеваемости коронавирусом. В связи с распространением новых штаммов COVID-19 в ряде регионов была введена обязательная вакцинация работников сферы услуг. Это требование коснулось и фармацевтов, поскольку по закону аптеки относятся к объектам торговли. Остальные изменения законодательства, произошедшие в июне, также косвенно связаны с пандемией — Минздрав представил новые правила приёма в ординатуру и новый порядок периодической аккредитации в условиях распространения вируса, а правительство изменило условия для получения разрешения на дистанционную торговлю ЛС. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Уведомительная маркировка

Первого июля истёк срок введённого в ноябре прошлого года уведомительного режима маркировки. Аптекам, как и прежде, пришлось бы дожидаться подтверждения сведений от поставщиков о приёмке товара.

Однако, Минздрав и Минпромторг оперативно разработали проект постановления, которое должно продлить упрощённый режим работы с ГИС МДЛП до 1 февраля 2022 года. А 2 июля это постановление уже было принято и вступило в силу.

Маркировка медицинских изделий

И в продолжение темы маркировки — Минпромторг предложил начать с 1 августа эксперимент по маркировке контрольно-идентификационными знаками медицинских изделий. Правда не стоит отчаиваться раньше времени, на этапе пилота маркировать будут только ограниченный перечень товаров:

• абсорбирующие изделия, используемые ‎при недержании;
• коронарные стенты;
• слуховые аппараты;
• ортопедическую обувь, а также её вкладные корригирующие элементы (включая стельки или полустельки).

Участие в эксперименте будет добровольным. Оператором системы выступит уже известная всем участникам фармрынка компания ООО «ЦРПТ». По планам министерства пилотный проект должен завершиться 28 февраля 2023 года, после чего будет принято решение о том, стоит ли распространять эту практику на другие медицинские изделия.

Обязательная вакцинация

В середине июня в Москве и Московской области была введена обязательная вакцинация от COVID-19 для работников торговли (включая аптеки), общественного питания, транспорта, образования, а также других видов деятельности, подразумевающих контакты с людьми. Согласно постановлению Роспотребнадзора, до 15 августа вакцинацию должны пройти не менее 60 % сотрудников таких организаций. Аналогичные меры в настоящий момент уже приняты в 12 других регионах России.

Согласно разъяснениям властей, в указанные 60 % входят все сотрудники организаций, работающих на территории Москвы, в том числе работающие удалённо или на основе договоров. В оставшиеся 40 % могут входить те, кто уже переболел коронавирусом, кто имеет медицинский отвод от прививки и другие лица на усмотрение самих организаций.

Сотрудники, которые отказываются от вакцинации, не имея для этого медицинских показаний, могут быть отстранены от работы. На время отстранения им не будет начисляться заработная плата, а также этот период не будет включён в общий стаж. Законность отстранения сотрудников за отсутствие прививки уже подтвердил Роструд.

Новые правила приёма в ординатуру

Министерство здравоохранения утвердило новый документ об особенностях приёма на обучение по образовательным программам высшего образования — программам ординатуры на 2021/22 учебный год.

Возможность любого взаимодействия с учебной организацией дистанционно продлена ещё на один год. Кроме этого, изменилась методика подсчёта индивидуальных достижений при приёме в ординатуру. Например, минимально необходимый для получения баллов стаж работы в должностях медицинских или фармацевтических работников будет уменьшен с одного года до девяти месяцев.

Также дополнительные 20 баллов можно получить за участие в волонтёрской деятельности, связанной с мероприятиями по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, продолжительностью не менее 150 часов. И ещё 30 баллов — за трудовую деятельность по специальности, если она включала в себя проведение диагностики и лечения коронавирусной инфекции продолжительностью не менее 30 календарных дней.

И, наконец, за иные индивидуальные достижения, установленные правилами приёма на обучение по программам ординатуры, теперь можно получить не 5, а 20 баллов.

Новое в аккредитации

После окончания моратория на проведение аккредитации в 2021 году, Минздрав наконец‑то рассказал, как будет проходить эта процедура. Документы для прохождения всё ещё будет разрешено подавать в электронном виде — по электронной почте.

Сама процедура периодической аккредитации останется неизменной — в аккредитационный центр надо будет отправить своё портфолио, куда входят отчёт по последнему месту работы заверенный руководителем организации, сведения о прохождении программ повышения квалификации, а также информация об обучении на портале НМФО.

Если же аккредитуемый не сможет предоставить в комиссию заверенный отчёт с места работы, то ему придётся пройти дополнительный этап аккредитации — решение ситуационных задач. Эта процедура будет проходить дистанционно через интернет.

Кроме этого, в июне Государственная Дума в третьем и окончательном чтении приняла закон, который разрешает заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью без получения свидетельства об аккредитации специалиста.

Аккредитацию всё равно надо будет пройти, но теперь к работе будут допущены те, кто уже прошёл процедуру, но по каким‑либо причинам не получил свидетельство об этом на бумажном бланке.

В новом законе прописано, что лицо считается прошедшим аккредитацию с момента внесения информации об этом в Единую государственную систему в сфере здравоохранения. После этого человек может получить выписку о прохождении аккредитации или свидетельство на бумажном носителе. Эти два документа будут иметь одинаковую юридическую силу.

Дистанционная продажа ЛС

Ещё одним важным событием июня стало изменение правил выдачи разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Теперь к онлайну будут допущены одиночные аптеки — из правил исключено требование о наличии не менее 10 точек для получения разрешения.

Также аптеки, не имеющие собственного сайта, могут заключить с интернет-агрегатором договор о размещении своих товаров на сайте или в мобильном приложении, принадлежащем агрегатору. Ещё одним изменением стало указание, что если аптечная организация не имеет собственной службы доставки заказов и заключает договор с другим юрлицом, то в случае каких‑либо нарушений условий хранения или порчи ЛС при доставке ответственность будет нести аптека.

Кроме этого, в новых правилах прописано, что розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учёта стоимости доставки), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации.

Новые правила начнут действовать с 1 сентября, но Росздравнадзор уже начал подготовку нового регламента по процедуре оценки заявок на выдачу разрешений. Так, разрешения смогут получить аптечные организации, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели. Кроме этого появится возможность переоформить разрешение, в случае изменения каких‑либо важных реквизитов организации, например, при смене юридического адреса. Сейчас для этого нужно подавать заявку на получение нового разрешения.

Отмена уголовной ответственности для врачей за утрату наркотических и психотропных ЛС

В Госдуме в третьем чтении был принят закон, который вносит поправки в статью 228.2 УК «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ». Теперь эта статья не будет действовать, если нарушение правил оборота НС и ПВ совершено по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлекло их утрату. При этом утрата должна быть зафиксирована специальной комиссией медицинского учреждения.

Таким образом врачи, допустившие утрату наркотического или психотропного препарата, смогут избежать уголовного преследования. В первоначальной версии этого законопроекта, представленной в 2018 году, предполагалось, что отмена ответственности будет распространяться не только на медицинских работников, но и на фармацевтов. Однако, в итоговую редакцию документа эта поправка не попала.

Медосмотры для фармацевтов

И в заключение поговорим о вопросе необходимости прохождения сотрудниками аптеки периодических медицинских осмотров. Напомним, что по закону № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» все работники, имеющие при выполнении своей профдеятельности контакты с пищевыми продуктами, обязаны проходить обязательные медицинские осмотры. Под это определение попадают и сотрудники аптек, поскольку, кроме лекарственных препаратов, в товары аптечного ассортимента входит и пищевая продукция — биологически активные добавки, лечебное, детское и специализированное питание, а также минеральные воды.

Однако, в профессиональной среде бытует мнение, что это требование касается только работников торговли, которые имеют контакт с продукцией не расфасованной в потребительскую упаковку, поскольку упаковка защищает от возможного негативного воздействия со стороны сотрудника.

За разрешением этого вопроса наш постоянный эксперт, председатель Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада Лариса Гарбузова обратилась в Роспотребнадзор.

Ведомство ответило однозначно — положения закона касаются всех без исключения организаций торговли, осуществляющих перевозку, хранение и реализацию пищевых продуктов. Таким образом, все сотрудники аптек, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, должны иметь личную медицинскую книжку с отметкой о прохождении медицинского осмотра и допуске к работе.