Сквозь лупу закона: что изменилось в мире фармации за прошедший месяц?

Новые Правила надлежащей аптечной практики

2 июня 2025 года был опубликован Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Он вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать до начала осени 2031 года. Новые правила касаются только реализации и хранения ЛП и не распространяются на нелекарственный ассортимент: из текста исключили упоминание БАД, дезсредств, товаров для детей и прочих аптечных товаров. В текст нового акта не вошло понятие «фармацевтическое консультирование», однако в рамках системы качества работники аптек будут помогать и предоставлять потребителям информацию о наличии лекарств, их аналогах, способах приёма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии ЛП при одновременном приёме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения.

Храни честь смолоду, а лекарственные средства — по‑новому

2 июня 2025 года увидел свет долгожданный Приказ Минздрава от 29 апреля 2025 года № 260н, утверждающий новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Он также вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать 5 лет. Документ устанавливает правила хранения ЛП для производителей, оптовых и аптечных организаций, медицинских учреждений и ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Ответственным за контроль качества ЛС назначается руководитель субъекта.

ЛС хранятся в помещениях, разделённых на зоны:

• приёмки (с выделенной зоной для очистки тары);
• основного хранения;
• хранения ЛС с особыми условиями;
• хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
• карантинного хранения;
• отбора проб;
• отгрузки.

Препараты размещаются по физико-химическим свойствам, фармакологической группе, способу введения или агрегатному состоянию. Нерецептурные ЛС размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, а рецептурные — в шкафах с маркировкой «по рецепту». ЛС со сроком годности менее 6 месяцев фиксируются ответственным лицом. Лекарства, содержащие этанол, вес которых составляет более 100 кг, хранятся в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (ёмкостях), поступивших от производителя. Переливание этанола в другие ёмкости запрещено. Растительное сырьё и гигроскопичные ЛС хранятся согласно государственной фармакопее.

На БАД надейся, а сам не плошай

7 июня был опубликован Федеральный закон от 7 июня 2025 года о контроле за применением биологически активных добавок. С 1 сентября вступают в силу следующие положения:

• врачи смогут назначать БАД пациентам, но только в соответствии со схемами их применения и при наличии показаний;
• критерии качества БАД и особый порядок их регистрации будут устанавливаться Правительством РФ;
• будет запрещена реклама и онлайн-продажа опасных или незарегистрированных биодобавок в соответствии с Федеральным законом № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Чем дальше мы учимся, тем меньше Гугл помогает…

В конце мая были опубликованы изменения в Постановление Правительства от 19 июня 2012 года № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», согласно которым Минздрав наделили полномочиями по разработке типовых программ для дополнительного образования фармацевтов. Обновлённая норма вступит в силу с 1 марта 2026 года.

20 июня на общественное обсуждение была вынесена очередная версия поправок к тексту законопроекта за авторством Минздрава о системе отработки для выпускников мед- и фармвузов. В сравнении с предыдущей версией в документ были внесены значительные изменения. Например, сразу после получения квалификации выпускник должен будет пройти первичную аккредитацию, а затем, получив право на работу, — ещё и трёхлетнюю практику в сопровождении наставника в медорганизации, участвующей в программе госгарантий. И только после этого молодой специалист получит право проходить периодическую аккредитацию. Единственное, на что имеют право молодые специалисты, — выбрать место «отработки» и регион после окончания обучения. Исключением из приведённой схемы будут выпускники целевого обучения: если наставничество не осуществлялось или составило менее трёх лет, такой специалист подлежит повторному прохождению первичной аккредитации с последующим трёхлетним сроком наставничества. А за неисполнение обязанностей по трудовому договору после обучения «целевики» будут обязаны выплатить штраф в двукратном размере от суммы, потраченной за обучение. Это условие будет касаться не только недобросовестного «целевика», но и заказчика.

Все, кто не мог выучить английский, радуйтесь! Уже не надо

24 июня 2025 года был опубликован текст Федерального закона об обязательном использовании государственного языка Российской Федерации в информации, предназначенной для потребителей. В Закон «О защите прав потребителей» предлагается добавить статью 10.1, в которой закреплено доведение до потребителя информации в общедоступных местах на русском языке, а в случаях, предусмотренных законодательством субъектов РФ, такие надписи могут быть выполнены также на государственных языках республик и (или) иных языках народов России. Информация на иностранных языках также допускается для публичного ознакомления потребителей при условии, что её смысл дублирует и не искажает основное сообщение на русском языке. Фирменных наименований и товарных знаков документ не касается. Указанное положение закона должно вступить в силу 1 марта 2026 года.

ИИ в помощь!

С 1 августа 2025 года вступит в силу Федеральный закон от 24.06.2025 № 182‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О защите конкуренции“», опубликованный 24 июня 2025 года. В документе прописаны правовые основы создания и функционирования государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений (ГИС «Антикартель»). Она позволит проводить комплексный анализ данных с ежедневным мониторингом 100 % проводимых закупочных процедур, а также обеспечит экономию бюджетных средств за счёт выявления картельных сговоров и создания равных конкурентных условий для участников госзакупок. Ежедневный мониторинг будет проводиться с помощью искусственного интеллекта.

Федеральному регистру пациентов быть

С 1 марта 2026 года Минздрав начнёт вести регистр лиц с отдельными заболеваниями (12 групп диагнозов и состояний, среди которых злокачественные новообразования, сахарный диабет, сердечная недостаточность и другие). Новый регистр, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2025 № 822 станет частью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а собирать для него данные будут в том числе с фарморганизаций.

Новая методика по‑новому считает

Правительство РФ утвердило новую методику расчёта предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 № 805 вступит в силу 1 сентября этого года. Согласно тексту документа:

• предлагаемая к госрегистрации предельная цена на препарат не может превышать уже зафиксированную стоимость лекарства в такой же форме и дозировке из того же РУ. В этом случае цена будет рассчитываться исключительно исходя из количества препарата на основе уже одобренного ценового ограничения;
• если предельные отпускные цены на препарат с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, стоимость будет определяться с помощью умножения среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен ближайших по значению дозировки ЛС на количество единиц действующего вещества регистрируемого лекарства.

Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в качестве ограничителя стоимости препарата правительство сохранило цену этого лекарства в других государствах Союза, но добавило затраты на уплату таможенных сборов.

В этом мире неизбежны только смерть и налоги

19 июня 2025 года в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2025) Минздрав РФ, Федеральная налоговая служба (ФНС) и Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) подписали трёхстороннее соглашение об информационном взаимодействии в области здравоохранения. Налоговики получат доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак», благодаря чему государство сможет усилить контроль за недобросовестными участниками рынка, а легальные игроки фармотрасли получат равные и справедливые условия.

Кто за всё заплатит — Минздрав предложил реформу оплаты клинических исследований

11 июня 2025 года стартовал процесс публичного обсуждения проекта Федерального закона о внесении изменений в ряд законодательных актов Российской Федерации по вопросу клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Проект предусматривает, что выплаты исследователям и соисследователям в рамках клинического исследования будет осуществлять только медицинская организация, в которой проводится КИ. Представители медицинского сообщества, задействованные в проведении таких исследований, не смогут получать от фармацевтических компаний денежные вознаграждения, не предусмотренные в рамках гражданско-правовых договоров, заключённых между организаторами клинических исследований и медицинскими организациями, на базе которых они будут проводиться. В договоре должны быть указаны общая стоимость программы КИ, суммы, предназначающихся для выплат каждому исследователю и соисследователю, а также исчерпывающий перечень работ, которые подлежат выполнению. По мнению разработчиков законопроекта из Министерства здравоохранения, нововведения должны способствовать уменьшению риска возникновения конфликта интересов, равномерному ‎и прозрачному распределению денежных средств внутри медицинской организации, а также независимости экспертов от стороннего давления во время проведения исследований. Общественное обсуждение завершится 3 июля 2025 года.

Касса сказала: «Нет!»

1 июня 2025 года вступил в силу разрешительный режим в отношении лекарственных средств, который позволяет блокировать продажу нелегальных или просроченных лекарств на кассах аптек. Купить товар в аптеке можно будет только при успешной проверке. Для осуществления проверки в режиме офлайн аптека должна сформировать собственную базу кодов идентификации / глобальных идентификационных номеров торговых единиц в отношении препаратов, применение которых приостановлено либо оборот которых прекращён. Учреждение автоматически каждые два рабочих часа актуализирует такую базу путём обращения в СМДЛП.

Лечебное питание без повышенных таможенных ставок

17 июня 2025 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2022 года № 2240 «Об утверждении ставок ввозных таможенных пошлин в отношении отдельных товаров, страной происхождения которых являются государства и территории, предпринимающие меры, которые нарушают экономические интересы Российской Федерации», которые отменили ставки ввозных пошлин для некоторых видов лечебного питания. Решение было направлено на повышение доступности социально значимых продуктов для недоношенных и маловесных новорождённых, а также пациентов с различными заболеваниями (нарушениями метаболизма, диабетом, муковисцидозом и онкологией).

Новости союзного законодательства

10 июня 2025 года было опубликовано Руководство Коллегии Евразийской экономической комиссии по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата. В соответствии с документом, все данные реальной клинической практики должны быть обезличенными, запрещается передавать персональные данные между странами. Для сбора данных можно использовать искусственный интеллект. Пригодность сведений оценивается на основании их релевантности и надёжности. Документ описывает требования к исследованиям и уточняет недопустимость их применения для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности. Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам Союза применять руководство по истечении 30 календарных дней после даты его опубликования на сайте ЕАЭС, а именно с 10 июля этого года.

Станет ли проще орфанным пациентам получить лекарства?

11 июня были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 года № 1416, которое утверждает порядок организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных редкими заболеваниями, такими как гемофилия, муковисцидоз, рассеянный склероз и ряд других. В перечень добавлены новые орфанные заболевания, которые будут обеспечиваться ЛС, актуализирован порядок подачи регионами заявок на препараты и процедура принятия решений по заявкам на уровне федерального центра.

Рекомендательный характер для клинических рекомендаций?

5 июня 2025 года Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал поправки, дающие врачам возможность отклоняться от норм клинических рекомендаций. Законопроект № 880232–8 «О внесении изменений в статью 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“» скоро может быть рассмотрен Государственной Думой в первом чтении. Авторы проекта исходили из того, что каждый человек имеет свои особенности организма — разная скорость метаболизма, разный состав бактерий кишечника (микробиом), разная активность ферментов кишечника, наличие непереносимости тех или иных продуктов (например, лактозы), разная скорость и способность утилизации компонентов лекарств, порой токсичных, непереносимость ряда лекарств и, наконец, главное — разная комбинация функциональных нарушений деятельности органов и наличие различных хронических заболеваний. В настоящий момент клинические рекомендации — это утверждённая типовая тактика лечения без учёта вышеперечисленных особенностей, которые есть практически у каждого, и наличия сопутствующих заболеваний. Клинические рекомендации нужны, т. к. фиксируют правильную тактику лечения основного заболевания, но при этом лечение основного заболевания без учёта других имеющихся у человека заболеваний может привести к обострению последних. Законопроект предоставляет возможность медицинской организации в таких случаях в интересах пациента учитывать индивидуальные особенности организма, сопутствующие заболевания, лекарственную непереносимость и т. п., обоснованно принимать решение об отступлении от клинических рекомендаций и о назначении иных лекарственных препаратов и методов лечения.

В списке НС и ПВ пополнение

11 июня 2025 года Постановлением Правительства РФ № 880 был расширен перечень наркотических средств и психотропных веществ: добавлено 14 новых позиций, а также снижено количество мефедрона, которое будет считаться крупным и особо крупным в уголовных статьях: порог скорректировали с 2,5 до 1 г и с 500 до 200 г соответственно.

Новые правила предоставления сведений для ввода ЛС в оборот

2 июня 2025 года Правительство РФ утвердило новые правила представления документов и сведений о ЛС для медприменения, вводимых в гражданский оборот. Новые правила регулируют порядок подачи документов перед выпуском в оборот каждой партии или серии ЛП, выдачи протокола испытаний, проведения испытаний, выдачу разрешений на ввод в оборот иммунобиологических ЛП, а также принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии ЛП. В документе также устанавливается размер платы за выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии ЛП показателям качества, а также заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации.

Глас народа прорывается в комиссию по лекарственным перечням?

С 17 июня 2025 года общественное обсуждение проходил проект Постановления Правительства РФ, разработанный Минздравом, в котором предлагается изменить Правила формирования перечней лекарств и включить в профильную комиссию:

• представителей общественных пациентских организаций,
• одного члена Общественной палаты, поскольку именно она наделена функциями по взаимодействию общественных объединений ‎с федеральными органами государственной власти.

На сегодняшний день комиссия состоит из специалистов Минздрава, Росздравнадзора, Минтруда и Минпромторга, научных и медицинских организаций. Общественное обсуждение документа завершилось 1 июля.

Фармация — часть критической информационной инфраструктуры?

4 июня 2025 года Федеральная служба по техническому и экспортному контролю России предложила внести фарморганизации в перечень типовых отраслевых объектов критической информационной инфраструктуры — систем, жизненно важных для нормального функционирования общества и экономики. Их повреждение чревато серьёзными последствиями.

Хороший эксперимент, почему бы и не продлить?

6 июня 2025 года Минпромторг предложил продлить сроки эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, и вынес вопрос на общественное обсуждение. Срок окончания эксперимента было предложено продлить до 31 августа 2025 года, чтобы доработать системы взаимодействия участников эксперимента с информационными системами федеральных органов исполнительной власти и апробировать различные информсистемы при участии представителей фармотрасли с учётом специфики технологических процессов при синтезе активных фармсубстанций. Обсуждение проекта закончилось 20 июня. На момент написания настоящей статьи Постановление Правительства ещё не было опубликовано.

КС напоминает, что 8 июля состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Профилактический визит Росздравнадзора». Лектор: Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», расскажет о том, какие основные нарушения выявляются при проверках Росздравнадзором аптечных организаций, как подготовиться к визиту и привести в порядок всю необходимую документацию, как вести себя при визите инспекторов и какие возможные последствия могут наступить в результате выявления нарушений. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.