18+

Статьи — Юридический блог

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ: обзор фармзаконодательства

Обо всех изменениях в нормативно-правовом поле за июль 2017 года

Госдума отправилась на летние каникулы, поэтому основным источником нормативно-правовых инициатив в июле стали профильные ведомства. Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению. Кроме того, были внесены поправки в трудовой кодекс, вводящие ограничения на предельный возраст главврачей.

1. Кто не рискует, того не проверяют

Росздравнадзор будет проводить плановые проверки согласно «риск-ориентированной модели». Соответствующее постановление Правительства было подписано 31 июля.

Теперь медицинские организации и организации, занимающиеся оборотом лекарственных средств, будут разделены на «категории риска» — в зависимости от последствий нарушения обязательных требований. Каждая категория будет иметь свою периодичность проверки. К примеру, аптеки, входящие в категорию значительного риска, будут проверять раз в 3 года, в то время как категории низкого риска вообще будут освобождены от плановых проверок. Однако это не означает, что проверяющие не смогут нанести внеплановый визит в случае жалобы.

2. Спросят по полной

Кроме риск-ориентированной модели, Росздравнадзор представил еще одно новшество в отношении плановых проверок — проверочные листы. Это списки вопросов, по которым проверяющие будут контролировать соблюдение обязательных требований. В конце июля вопросы были опубликованы — в предварительном «проектном» варианте.

Для аптек было представлено 39 форм листов (разделенных по видам и местам деятельности), по 50–100 вопросов в каждом. Вопросы сформулированы таким образом, что подразумевают только два варианта ответа: «да» или «нет». Для удобства каждый вопрос содержит ссылку на приказ или постановление, к исполнению которого он относится.

Публичное обсуждение проектов проверочных листов продлится до середины августа. Не исключено, что по его результатам будут внесены корректировки. Сама же практика использования проверочных листов начнет действовать с 1 января 2018 года.

3. Выписка не по показаниям

Минздрав подготовил приказ, разрешающий выписывать пациентам лекарства, даже если препарат не имеет показаний к применению для лечения соответствующего заболевания. Делать это можно будет только по решению врачебной комиссии и в случаях, если лечение лекарствами, входящими в стандарт оказания медицинской помощи, не дает результатов, если в России не зарегистрированы ЛС с аналогичным МНН, предназначенные для лечения конкретного заболевания, если имеются соответствующие данные клинических испытаний или в медицинской литературе содержится описание успешного опыта применения ЛС.

Практика назначения лекарств не по показаниям существовала и раньше, однако никак не регулировалась законом.

4. Новые меры ответственности

Правительство внесло ряд изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (ПП РФ № 1081 от 22.12.11). В основном они касаются исправления формулировок, в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики.

Однако аптекам особое внимание стоит обратить на изменение 6‑го пункта положения о лицензировании: теперь любое невыполнение лицензионных требований будет считаться как грубое нарушение.

Другими словами, если раньше за отпуск ЛС сотрудником без фармацевтического образования можно было получить лишь предупреждение, то теперь за такое нарушение аптеке грозит штраф или приостановление лицензии до 90 дней.

5. Больше поставленных на учет

Минздрав планирует внести изменения в нормативные документы, касающиеся предметно-количественного учета лекарственных средств. Проект соответствующего приказа был опубликован в самом начале июля.

Основные изменения призваны убрать разночтения правовых норм, содержащиеся в различных приказах, касающихся ПКУ. Вместе с этим ведомство готовит поправки в приказ № 30н от 20.01.2014, который устанавливает порядок включения ЛС в перечень препаратов, подлежащих учету.

Согласно им предметно-количественному учету будут подвергаться все препараты «содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и все ЛС «содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат)».

Также согласно изменениям в учетный список добавляется новый пункт: «Являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных вещества и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых предусмотрены меры контроля».

В случае вступления приказа в силу без изменений, список ПКУ может значительно расшириться: в него войдут ЛС, содержащие фенобарбитал, входящий в Список III; препараты, содержащие сильнодействующее вещество сибутрамин, а также лекарства, содержащие эфедрин, который является прекурсором.

А пока приказ находится на стадии обсуждения, о том, как правильно осуществлять предметно-количественный учет в аптеке и как не допустить ошибки, можно прочитать в цикле статей по материалам наших вебинаров: «Поставленные на учет», «Поставленные на учет. Часть вторая».

6. Старикам тут не место

Государственной думой были приняты поправки к Трудовому кодексу, устанавливающие предельный возраст для руководителей государственных и муниципальных больниц, поликлиник и медицинских центров. Теперь должность главврача нельзя занимать людям старше 65 лет.

Поправки вступят в силу в октябре этого года и могут грозить значительными кадровыми перестановками: по информации СМИ, больше половины руководителей медицинских центров по всей стране могут лишиться своих должностей.

7. Телемедицинские технологии

В конце июля был окончательно принят закон о телемедицине. Однако до финальной стадии законопроект дошел со значительными изменениями. Теперь дистанционное консультирование будет возможно только после очного посещения врача. Другими словами, телемедицинские технологии сводятся больше к дистанционному наблюдению за пациентом.

Отдельное внимание в законе отвели созданию единой информационной системы, которая должна будет объединить больницы, поликлиники в плане информации о пациентах. В системе будут храниться электронные карты больных, сведения о назначенном лечении и так далее. В Минздраве уже подсчитали, что обслуживание такой системы потребует примерно 740 млн рублей ежегодно.

Отдельно стоит отметить, что в законе остался пункт о выписке электронных рецептов (в электронной форме). Однако никакой конкретики, как это будет выглядеть на практике (к примеру, как такой рецепт можно будет предъявить в аптеке), не прибавилось.

8. Маркировка в обязательном порядке

В последний день работы Госдумы правительством был внесен законопроект, согласно которому маркировка лекарств станет обязательной с 2019 года. О том, что маркировка может стать обязательной, в марте говорил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Теперь же необходимость нанесения меток на ЛС будет закреплена законодательно.

Напомним, что в настоящий момент маркировка лекарств осуществляется в рамках эксперимента. Компания «Катрен» в сотрудничестве с Росздравнадзором и ФНС проводит серию вебинаров, посвященных пилотному проекту маркировки. Узнать расписание ближайших вебинаров, а также посмотреть записи прошедших можно по ссылке.

0 0 лайков 3584 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Проверочный вердикт, или Море вопросов

Самвел Григорян о новом приказе Росздравнадзора, который должен утвердить формы проверочных листов при проведении плановых проверок

0 комментариев 0 лайков 1942 просмотра

Проверочные листы и страсти по маркировке: обзор фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовом поле в ноябре 2017 года

0 комментариев 0 лайков 2082 просмотра

Комментарии

comments powered by HyperComments