Минздрав готовит поправки в Надлежащие аптечные практики (скачать проект)

Ведомство составило проект поправок в приказы № 646н от 31.08.16 «О правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛС» и № 647н от 31.08.16 «Правила надлежащей аптечной практики». Текст поправок опубликован на портале проектов нормативных актов.

Большинство изменений носит косметический характер и относится к уточнению формулировок приказа. Они нужны для того, чтобы при проверке исполнения требований не возникало разногласий. Кроме этого, отдельные пункты расширены дополнительной информацией, которая раннее содержалась в других нормативных актах.

Важным изменением является дополнение к 5 пункту Правил надлежащей практики хранения и перевозки. Согласно им, сведения о лицах, назначенных ответственными за внедрение и обеспечение системы качества, должны направляться для учета в Росздравнадзор.

Кроме этого, изменения коснулись пункта о размещении оборудования для контроля температурного режима. Его следует размещать в точках наиболее значительного колебания температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования. Кроме этого, журнал регистрации с данными температурного картирования должен будет храниться в течение года, а не двух лет.

Также в пункт 71 приказа 646н вносится долгожданное изменение: требование о нанесении на транспортную тару информации о наименовании, серии и количестве вторичных упаковок является обязательным только для производителей. Ранее эксперты отмечали невозможность исполнения этого пункта, если в одной упаковке идет поставка препаратов разных наименований.

Кроме этого, у организаций оптовой торговли появляется обязанность наносить на транспортную тару сведения об условиях перевозки термолабильных препаратов.

Что касается поправок к Надлежащей аптечной практике, то и здесь изменения носят в большей степени формальный характер. Однако не обошлось и без нововведений. Так, как и в случае с приказом № 646н, сведения об ответственных за внедрение и обеспечение системы качества должны направляться в Росздравнадзор для учета.

Также уточняется понятие «фармацевтического консультирования». Согласно проекту, это:

«консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая:

— выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача;

— консультирование по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях,

— оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие».

Также вводится дополнительное требования для размещения рецептурных ЛС на витринах или стеклянных и открытых шкафах. Как и раньше, они должны будут размещаться отдельно от безрецептурных препаратов и без доступа к ним покупателей. Но теперь на полках или шкафах будет необходима специальная отметка «отпуск по рецепту врача».

И в заключение, из Надлежащей аптечной практики, наконец‑то, исчезнут требования об обязательном размещении оборудования на расстоянии не менее 50 сантиметров от стены (пункт 31 приказа № 647н). В новом варианте расположение оборудования в аптеке лишь должно обеспечивать свободный проход сотрудников, а также доступ к товарам, очистке или ремонту.