Фармацевтический апдейт: свежие законы и инициативы октября

Пошлина за честность и рост НДС

22 октября 2025 года Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1026190–8 о внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса РФ и отдельные законодательные акты РФ. Речь идёт о корректировках, предложенных Правительством, которые предусматривают введение государственной пошлины за внесение сведений в систему «Честный знак» (ГИС МТ) об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Оплачивать пошлину нужно будет после подачи заявления на получение средств идентификации, но до внесения сведений об обороте маркируемых товаров в ГИС МТ.

В этом же законопроекте предусматривается увеличение ставки налога на добавленную стоимость (НДС) с 20 до 22 % при сохранении льготной ставки 10 % для социально значимых товаров, а также сокращение с 60 до 10 миллионов рублей предельного порога доходов для налогоплательщиков, применяющих упрощённую систему налогообложения (УСН), при превышении которого возникает обязанность по уплате НДС. Корректировка предельной суммы при уплате, по мнению авторов законопроекта, производится с целью пресечения схем дробления бизнеса. Второе чтение проекта запланировано на ноябрь этого года.

Не по вузу практикант

2 октября 2025 года Минздрав предложил проверять на соответствие все медвузы и колледжи, в которых студенты смогут пройти практику. Для этой цели на общественное обсуждение был вынесен проект Постановления Правительства об утверждении Положения о порядке и условиях предоставления заключения о соответствии организации, осуществляющей образовательную деятельность по профессиональным программам мед- и фармобразования. Документом предлагается утвердить порядок предоставления заключения о соответствии образовательного учреждения требованиям, дающим возможность прохождения практики медикам и фармацевтам, а именно кадрового обеспечения в части практической подготовки обучающихся, материально-технического обеспечения.

Переходный период продлевать будете?

17 октября 2025 года Минздрав предложил внести изменения в Постановление Правительства от 30 ноября 2024 года № 1684 в части продления переходного периода возможности регистрации медизделий в соответствии с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), установленного статьёй 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Продление нормативного акта обосновывается наличием нерешённых вопросов функционирования общего рынка медизделий в ЕАЭС и экономической ситуацией, требующей сохранения национальных правил регистрации МИ. Переходный период возможности перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники предлагается продлить до 31 декабря 2028 года, а срок подачи заявления об их экспертизе или регистрации планируется продлить до 31 декабря 2027 года.

Новости об обращении ЛС и МИ

27 октября 2025 года Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения озадачились внесением изменений в сложившиеся правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Минздрав вынес на общественное обсуждение вопрос о продлении на 2 года (до 31 декабря 2027 года) положения части 3² статьи 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ, касающегося возможности ввоза на территорию РФ и обращения лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае их дефектуры по причине санкций в отношении РФ.

Кроме того, Министерство здравоохранения запланировало внести изменения и в Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593 об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры или риска её возникновения из‑за санкций, также продлив его действие до 31 декабря 2027 года.

Ведомство Михаила Мурашко предложило продлить до 1 января 2036 года специальные правила обращения лекарств и медизделий, введённые для использования в условиях военных действий и при чрезвычайных ситуациях, установленные следующими Постановлениями Правительства:

• ПП РФ от 3 апреля 2020 года № 441 об особенностях обращения лекарственных препаратов (ЛП), предназначенные для применения в условиях чрезвычайной ситуации (ЧС);
• ПП РФ от 1 апреля 2022 года № 552 об особенностях обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска её возникновения дефектуры в связи с введением санкций в отношении РФ;
• ПП РФ от 3 апреля 2020 года № 430 об особенностях обращения медизделий, в том числе госрегистрации их серии (партии).

В тот же день Росздравнадзор выступил с инициативой о внесении изменений в пункт 3 ведомственного Приказа от 15 января 2024 года № 39 об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно Приложению № 6 к Постановлению Правительства РФ от 9 марта 2022 года № 312. Планируется продлить до 31 декабря 2027 года разрешение на вывоз отдельных товаров из России, а именно изделий, применяемых в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованных для розничной продажи, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон, диагностических реагентов, культуральных сред, рентгеновских фотоплёнок и пластинок, материалов для пломбирования и ряда других.

С этанолом в составе

Приказом Минздрава от 24 октября 2025 года № 637 были внесены изменения в Перечень прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и законодательством РФ лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых используется фармсубстанция этанол, утверждённый ведомственным Приказом от 28 декабря 2024 года № 746. В список вошло 12 препаратов.

НС и ПВ в аптечке

27 октября 2025 года были внесены изменения в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Согласно документу, хранение, перевозка, приобретение и использование в медицинских целях наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) на международных рейсах будет осуществляться без лицензии при условии, что это предусмотрено международными договорами РФ и другими нормативными актами. Такое право будут иметь также иностранные суда, заходящие в российские порты, осуществляющие плавание по внутренним водным путям или международное сообщение (самолёты, поезда). Ввоз или вывоз НС и ПВ, внесённых в списки II и III, включённых в состав укладок, наборов, комплектов и аптечек для оказания первой помощи с применением медизделий и лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с правом Евразийского экономического союза, международными договорами РФ, а также российским законодательством.

Бан для контрафактных БАД

3 октября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 02 октября 2025 года № 1520 о внесении изменений в правительственное Постановление от 26 октября 2012 г. № 1101. В Единый реестр доменных имён и указателей страниц сайтов в интернете, содержащих информацию, распространение которой в России запрещено, добавили информацию о сайтах, содержащих предложения о розничной торговле запрещёнными биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом. Добавлять сведения в соответствующий реестр будет Роспотребнадзор. Он же займётся блокировкой сайтов, продающих контрафактные БАД.

14 октября 2025 года Роспотребнадзор вынес на общественное обсуждение проект ведомственного Приказа об утверждении критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека решений для включения доменных имён сети «Интернет», содержащих информацию о торговле запрещёнными биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом. Ведомство выделило следующие критерии оценки сайтов:

• наличие информации, содержащей предложение о розничной торговле БАД, не прошедших государственную регистрацию;
• наличие сведений о содержании в составе биодобавок запрещённых веществ в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• информация о содержании в составе БАД нормируемых веществ в количествах, не соответствующих установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации значениям;
• наличие информации, содержащей предложение о розничной торговле биодобавками под видом пищевых добавок;
• отсутствие необходимой и достоверной информации о БАД, в том числе об изготовителе (продавце).

Планируется, что Приказ вступит в силу 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.

Биодобавки от врача

24 октября 2025 года Минздрав вынес на общественное обсуждение проект Приказа об утверждении порядка назначения медицинскими работниками биологически активных добавок к пище при оказании гражданам медицинской помощи. Согласно документу:

• медработники вправе назначать зарегистрированные БАД, включённые в перечень, при наличии показаний к их применению;
• биодобавки могут назначаться лечащим врачом, фельдшером (акушеркой) в случае возложения на них полномочий лечащего врача;
• сведения о назначенном БАД вносятся врачом в медицинскую документацию пациента;
• медицинский работник обязан предоставить сведения о назначении БАД пациенту или его законному представителю в доступной для него форме;
• по запросу пациента врач должен выдать справку и выписку из медицинской документации пациента, содержащую сведения о назначении БАД.

31 октября обсуждение проекта завершилось. Предполагается, что нормативный акт вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2031 года.

Если тебя никто не догоняет — значит, ты отстал

9 октября 2025 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 08 октября 2025 года № 2816‑р об утверждении Национального плана развития конкуренции на 2026–2030 годы, согласно которому Минздрав, Минфин и ФАС будут жёстче контролировать заявки заказчиков при госзакупках медизделий. Документ направлен на повышение экономической эффективности и конкурентоспособности предприятий, пресечение картельных сговоров и обеспечение равного доступа к госзакупкам.

Субсидии на покупку лекарств для пенсионеров

28 октября 2025 года в Госдуму был внесён проект об изменении Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части предоставления компенсации стоимости лекарств пенсионерам, чей доход ниже 1,5‑кратного размера прожиточного минимума в регионе проживания. Размер субсидии будет соответствовать полной стоимости лекарственных препаратов, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, приобретённых на основании врачебных назначений. Финансирование будет осуществляться за счёт федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Обновлены правила проведения санэпиднадзора

7 октября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 6 октября 2025 года № 1548 о внесении изменений в «Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)». Документ внедряет единый реестр объектов контроля, который будет содержать сведения о категориях риска и решения о плановых мероприятиях. Отменены плановые проверки для объектов категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска. Профилактические визиты будут осуществляться по инициативе Роспотребнадзора или проверяемого лица, в том числе с использованием мобильного приложения «Инспектор». Кроме того, появилась возможность их дистанционного проведения. Также изменилась периодичность обязательных профвизитов.

Страсти вокруг марганцовки

Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» установил, что с 1 сентября 2025 года марганцовокислый калий в аптеке необходимо хранить в отдельном помещении. Поскольку у большинства аптечных организаций нет такой возможности, они стали отказываться от продажи марганцовки. Отсутствие спроса ведёт к прекращению производства.

На фоне этих волнений Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава России направил информационное письмо за подписью директора департамента Елены Астапенко в Российскую ассоциацию аптечных сетей (РААС) с пояснениями о хранении калия перманганата в аптеках: «Учитывая, что при обращении калия перманганата должны соблюдаться установленные в отношении прекурсоров, внесённых в таблицу III Списка IV Перечня, меры контроля, а также требования, установленные пунктом 31 Правил, полагаем, что его хранение должно осуществляться в металлическом шкафу или в отдельном закрывающемся помещении».

Централизация лекарственного обеспечения

15 октября 2025 года был опубликован проект Постановления Правительства РФ о централизации закупок отдельных видов лекарственных препаратов и медицинских изделий для обеспечения госнужд в целях реализации проектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Документ разработан Минздравом для оптимизации работы российской бюджетной системы и планирует наделить федеральное казённое учреждение Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ полномочиями определять поставщиков для всех государственных медучреждений. Целью такого решения является централизация закупок ЛС и МИ в рамках национальных проектов. Централизованно будут закупать:

• медизделия, среди которых диагностическое, реанимационное и операционное оборудование (всего 36 позиций);
• лекарства для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений (список утвердит Минздрав РФ);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С (перечень утвердит Минздрав РФ).

Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза проекта завершились 30 октября 2025 года.

Не облагаемая налогом сумма доходов может увеличиться в 2,5 раза

20 октября 2025 год инициативная группа депутатов Госдумы внесла в нижнюю палату парламента законопроект № 1045429–8 о внесении изменения в статью 217 Налогового кодекса Российской Федерации, которые предусматривают увеличение суммы освобождения от налогообложения ряда доходов с 4 000 до 10 000 рублей за налоговый период. Изменения касаются следующих видов дохода:

• стоимость подарков и призов в денежной и натуральной формах, полученных на конкурсах и соревнованиях, проводимых в соответствии с решениями Правительства РФ, законодательных органов госвласти или органов местного самоуправления, организаций и ИП;
• суммы материальной помощи, оказываемой работодателями своим работникам, в том числе уволившимся или пенсионерам;
• возмещения (оплаты) работодателями своим работникам, их супругам, родителям, детям, подопечным, а также инвалидам стоимости приобретённых ими лекарств;
• стоимость любых выигрышей и призов, получаемых в проводимых конкурсах, играх и других мероприятиях в целях рекламы товаров (работ, услуг);
• суммы материальной помощи, оказываемой инвалидам общественными организациями инвалидов;
• стоимость выигрышей, полученных участниками азартных игр и участниками лотерей;
• суммы материальной помощи, оказываемой образовательной организацией, своим студентам (курсантам), аспирантам, адъюнктам, ординаторам и ассистентам-стажёрам.

Ограничение по освобождаемой сумме дохода в размере 4 000 рублей было установлено в 2005 году и с тех пор не индексировалось. При этом инфляция за последние 20 лет превысила 150 %.

Новости нормотворчества ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) своим Распоряжением от 14 октября 2025 года № 148 одобрила изменения в Правила регистрации лекарств в странах ЕАЭС, которые ранее предложил Совет ЕЭК. Проект изменений направлен на унификацию и упрощение процедур для производителей, а также на повышение прозрачности экспертизы. В новой версии документа прописаны меры для улучшения координации работы национальных уполномоченных органов и экспертов при рассмотрении регистрационных досье лекарственных средств, введена гармонизация требований к документам, которые представляются для регистрации лекарственных препаратов в странах Союза и ряд других важных изменений.

Новые формы для регистрации иммунобиологических препаратов

24 октября 2025 года был опубликован Приказ Росздравнадзора от 25 сентября 2025 года № 5242, который отменил ведомственный Приказ от 29 ноября 2019 года № 8966 и установил новые формы:

• заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
• выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии и каждой партии иммунологического лекарства;
• уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунологического препарата.

Нормативный акт будет действовать до 10 июня 2031 года.

КС напоминает, что 11 ноября состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Оформление информационного стенда в аптеке». Лектор: Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», расскажет о нормативных требованиях к аптечному стенду и типичных нарушениях, которые допускаются при оформлении стенда. На вебинаре слушатели получат практические рекомендации о том, какую информацию нужно размещать на стендах для посетителей аптек. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.