Обзор законов: изменение перечня ПКУ и контроль оборота этанола

В июле Министерство здравоохранения утвердило изменения в перечень наркотических средств и психотропных веществ, а также обновило «пылящийся» с прошлого года проект нового списка веществ, подлежащих ПКУ. Кроме этого, в Госдуме приняли поправки, призванные ужесточить контроль за оборотом спиртосодержащих ЛС, а также внезапно ввели ограничения на распространение данных из системы маркировки. Об этом и другом более подробное — в нашем традиционном обзоре событий прошедшего месяца.

Новые препараты в ПКУ

В июле Министерство здравоохранения вернулось к теме расширения перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Напомним, что Минздрав планирует изменить список ПКУ еще с лета прошлого года. Тогда в список был добавлен бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, который фактически стал учетным еще в 2021 году. С тех пор проект документа уже успел пройти стадию общественного обсуждения, однако не был утвержден окончательно.

В итоговый проект перечня были добавлены еще два лекарственных препарата: мизопростол и мифепристон. Вещества включили в раздел IV приказа «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету». Как следует из текста проекта документа, предполагаемая дата вступления в силу нового списка ПКУ — 1 апреля 2024 года.

Эти два препараты были выбраны, поскольку в высоких дозировках используются для медикаментозного аборта. Их включение в перечень ПКУ стало следствием заявления главы Минздрава об ужесточении контроля за препаратами для прерывания беременности.

Оборот препаратов с этанолом

Государственная Дума приняла ряд поправок, которые ужесточают оборот медицинского спирта и спиртосодержащих ЛС. Теперь оптовые организации могут поставлять лекарственные препараты с действующим веществом «Этанол» в более ограниченный круг организаций. Это будут юрлица или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, лаборатории испытаний качества ЛС, а также иностранные компании из стран Организации экономического сотрудничества и развития.

Ранее в законе № 61‑ФЗ для оптовиков был прописан только запрет на реализацию фармацевтической субстанции «этанол». Для спиртосодержащих препаратов какие‑либо специальные ограничения, помимо общих требований к реализации лекарственных средств, в документе указаны не были.

Кроме этого, в законе появился пункт о возможности приостановления действия оптовой лицензии за нарушение правил продажи ЛС, указанных в статье 53. В том числе это будет касаться и новых ограничений на продажу медицинского спирта. Конкретный срок приостановления лицензии будет определен Росздравнадзором, но он не сможет составлять менее одного календарного месяца.

Информация из системы маркировки

Также в июле в Госдуме приняли законопроект, который ограничивает доступ к информации в Федеральной государственной информационной системе маркировки движения лекарственных препаратов. Ранее в законодательстве не существовало каких‑либо ограничений на эту тему. В Положении о системе маркировки была прописана только обязанность публиковать в открытом доступе «общедоступную информацию». Другими данными, полученными из ГИС МДЛП участники могли распоряжаться по собственному усмотрению.

Теперь же все данные, содержащиеся в системе маркировки ЛС, становятся информацией «ограниченного доступа». Это означает, что данные из ГИС МДЛП отныне подлежат защите в соответствии с законодательством и запрещены к распространению. Исключение сделано только для информации, которая будет признана общедоступной специальным постановлением правительства.

При этом субъекты обращения лекарственных средств будут иметь право доступа к информации о совершённых операциях с ЛС. Производители по‑прежнему смогут получить данные о своих сериях и партиях введенных в оборот ЛС, однако такую информацию можно будет использовать «только в собственных интересах». Отдельно в документе прописано, что правительство сможет устанавливать иные ограничения о распространении информации в отношении каких‑либо конкретных лекарственных препаратов.

Примечателен тот факт, что описываемые поправки изначально были внесены в совершенно не связанный с маркировкой законопроект о банкротстве физических лиц — законопроект № 343127–8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О несостоятельности (банкротстве)» и отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части внесудебного банкротства граждан)». Изменения были включены к третьему чтению этого документа и приняты единогласно.

Реестр поступивших в оборот ЛС

В продолжение темы информации об ЛС следует отметить новый приказ Росздравнадзора об изменении Порядка предоставления сведений о лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот.

Напомним, что Росздравнадзор ведет реестр всех поступивших в гражданский оборот ЛС. Он доступен на сайте ведомства. В реестре указываются торговое наименование, МНН, номер серии, производитель препарата, а также номер нормативной документации или нормативного документа по качеству.

Теперь дополнительно к этой информации в реестре будет публиковаться форма выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки и упаковки.

Таким образом, с помощью информации из реестра можно будет точно проверить, какой именно препарат и с какой дозировкой разрешён к обращению. Это позволит бороться с контрафактными ЛС, например, с сериями препаратов, предназначенными для обращения в других странах

«Индикаторы риска» для медицинских организаций

Министерство здравоохранения утвердило новые «индикатора риска» нарушения обязательных требований при осуществлении контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Напомним, что «индикаторы риска» — это действия и события, которые могут стать основанием для проведения внеплановой проверки.

В список добавлены два пункта:

• Увеличение за квартал более чем на 10 % фактов расхождения диагноза, установленного в медицинской организации, и диагноза, поставленного по результатам патологоанатомических исследований.
• Увеличение в одной медицинской организации более чем на 10 % за квартал количества числа экспертиз качества медицинской помощи, проведённых страховыми организациями в связи с несоблюдением стандартов медицинской помощи.

Кроме этого в перечне индикаторов уже ранее присутствовали рост летальности от инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения на более чем 2 % за год, а также снижение на 3 % количества выявленных на ранних стадиях злокачественных новообразований.

Новый перечень наркотических средств и психотропных веществ

В июле Правительство России утвердило поправки в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. В список НС и ПВ были добавлены 20 новых позиций.

Полный список новых веществ читайте в нашем материале. Отметим лишь, что на этот раз обошлось без включения в перечень лекарственных средств.

Лицензирование оборота НС и ПВ

И в продолжение темы оборота наркотических средств и психотропных веществ — Росздравнадзор предложил перевести процесс лицензирования такой деятельности в электронный вид. Заявку на получение или изменение лицензии можно будет подать только в электронном виде при помощи портала «Госуслуги». Это связано с тем, что лицензирование оборота наркотических средств и психотропных веществ переведено на реестровую модель, то есть вместо лицензии на бумажном бланке организации теперь просто присваивается уникальный номер в реестре.

Поскольку взаимодействие будет проходить через портал «Госуслуги», заявителю больше не нужно будет предоставлять дополнительные документы, такие как ИНН, сведения о медицинской или фармацевтической лицензии и т. д. Эта информация будет автоматически поступать в Росздравнадзор из баз ФНС, Минздрава и других ведомств.

Такая мера позволит сократить максимальный срок, в который Росздравнадзор должен отреагировать на заявление лицензиата, с 45 до 20 рабочих дней. При этом в зависимости от типа обращения этот промежуток времени может быть ещё меньше. Например, при внесении изменений в лицензию или добровольном прекращении деятельности.

Запрет для иностранцев на работу в аптеках

Министерство труда и социальной защиты в июле представило для общественного обсуждения проект допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, на 2024 год.

На следующий год, по предложению Минтруда, доля иностранных работников для розничной торговли лекарственными препаратами должна будет составлять 0 % от общей численности работников. Это означает, в течение 2024 года аптеки вновь не смогут нанимать на работу иностранцев.

Напомним, что допустимая доля иностранных работников устанавливается Минтрудом ежегодно. В 2023 году аптекам также нельзя нанимать на работу мигрантов. Запрет на работу иностранцев в сфере розничной торговли лекарственными препаратами впервые был установлен в 2013 году и с тех пор ежегодно продлевается.

В пояснении к документу указано, что введение ограничений на работу иностранцев является одной из наименее затратных для бюджета организационных мер по созданию рабочих мест для граждан России в отсутствие иных способов их появления.

Рассмотрение клинических рекомендаций

И еще в июле Минздрав представил для общественного обсуждения проект поправок в работу научно-практического совета по оценке клинических рекомендаций. Изменения должны затронуть порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций.

В частности, будет уменьшено с 20 до 15 рабочих дней время проверки поступивших рекомендаций на соответствие обязательным требованием. Также срок, в течение которого комиссия должна принять решение и вернуть рекомендации на доработку или отправить их далее на экспертную оценку, будет уменьшен с 3 рабочих дней до 1 рабочего дня.

Последним изменением станет исключение обязанности департаментов Минздрава каждый квартал подавать обобщенный отчет о количестве поступивших рекомендаций и результатов их оценки.

Все это, по замыслу Министерства, должно ускорить процесс одобрения новых клинических рекомендаций, чтобы они могли применяться на практике.