Обзор законов: ЖНВЛП, ПКУ и социально-значимые инициативы

За два первых месяца 2024 года Минздрав выпустил ряд важных для отрасли инициатив. Во-первых, ведомство предложило уточнить перечень наркотических средств и психотропных веществ и правила формирования списка ПКУ. Во-вторых, представило новую версию правил государственного регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, а также изменения в правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента. Кроме профильного министерства свои инициативы в январе и феврале представили и другие ведомства: Минпромторг — о расширении перечня продукции, относящейся к БАД, которая будет подлежать маркировке, Минтруд — о прохождении альтернативной службы в должности провизора, а Правительство РФ утвердило новую учебную квоту по специальности «Фармация» — больше прошлогодней в два раза! Об этих и других важных изменениях законодательства в январе и феврале — в нашем традиционном обзоре.

Ковидные правила продлили, маски рекомендуют носить

Министерство здравоохранения продлило до 2025 года действие временного порядка организации работы медицинских учреждений в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Соответствующий приказ от 26.12.2023 № 721н опубликован 29 декабря.

В марте 2020 года Минздравом был утверждён Приказ № 198н, который устанавливает правила работы медицинских организаций в условиях распространения нового на тот момент заболевания. Действие этого приказа ранее было ограничено 2024 годом. Теперь он продлён до 1 января 2025 года.

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека внесла поправки в правила проведения мероприятий по профилактике гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в эпидемическом сезоне 2023–2024 годов. Соответствующее Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.12.2023 № 11 опубликовано на портале раскрытия правовой информации. Главным изменением стала рекомендация по использованию средств индивидуальной защиты органов дыхания при перевозке пациентов с подозрением на коронавирус, грипп или острую респираторную инфекцию. При этом маски должны носить как сами пациенты, так и сопровождающий персонал, в том числе и водители.

Оборот ЛС в иностранных упаковках разрешат до 2025 года

Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска её возникновения в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении России. Документ опубликован 23 января на портале нормативных актов.

Напомним, что согласно Постановлению от 05.04.2022 № 593 для лекарственных препаратов, которые по причине санкций находятся в дефектуре, могут применяться особые правила оборота. Например, значительно сокращён максимальный срок регистрации дженериков таких ЛС по сравнению с дженериками других препаратов. Кроме этого, допускается оборот дефектурных ЛС в иностранных упаковках, т. е. изначально не предназначенных для российского рынка.

Расширение списка БАД к обязательной маркировке

Министерство промышленности и торговли представило для общественного обсуждения проект поправок в Правила маркировки биологически активных добавок к пище специальными средствами идентификации. Документ опубликован 24 января на портале нормативных актов.

Главным изменением является расширение перечня продукции, относящейся к БАД, которая будет подлежать маркировке. Минпромторг предлагает добавить в список продукцию со следующими кодами ОКПД, указанными в свидетельстве о государственной регистрации:

• 01.19.39 «Сырьё растительное, не включённое в другие группировки»;
• 01.28.30 «Растения, используемые в основном в парфюмерии, фармации или в качестве инсектицидов, фунгицидов и для аналогичных целей»;
• 10.89.13.110 «Дрожжи (активные и неактивные)»;
• 10.41.12.120 «Жиры и масла и их фракции из морских млекопитающих»;
• 10.89.14 «Экстракты и соки из мяса, рыбы и беспозвоночных водных»;
• 10.89.19.120 «Экстракт солодовый»;
• 10.89.19.150 «Добавки пищевые комплексные»;
• 11.07.19 «Напитки безалкогольные прочие»;
• 20.14.71.110 «Уголь активированный»;
• 20.16.59.310 «Полимеры природные и полимеры модифицированные природные в первичных формах, не включённые в другие группировки»;
• 20.59.54 «Угли активированные»;
• 20.59.60 «Желатин и его производные».

По планам министерства, обязательная маркировка для таких БАД должна начаться с 1 сентября 2024 года. При этом продукция, произведённая до этой даты, сможет находиться в обороте и без нанесения контрольно-идентификационных знаков до конца своего срока годности.

Забота о детях

В конце февраля в Государственную Думу внесён законопроект о новых возможностях для расхода материнского (семейного) капитала. Депутаты предлагают разрешить направлять маткапитал на получение ребёнком платных медицинских услуг и лекарственных препаратов по назначению врача. Таким образом родители смогут преодолеть возможные финансовые трудности, связанные с лечением ребёнка. Например, в случае необходимости дорогостоящей операции или медицинских услуг, которые невозможно получить бесплатно. Подробные правила использования материнского капитала для лечения ребёнка в случае принятия законопроекта будут установлены отдельным постановлением правительства (дополнение от 10.04.2024 - правительство данный законопроект не поддержало).

Ранее в январе Министерство здравоохранения предложило внести поправки в Правила приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребёнка с тяжёлым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием. Корректировки позволят перераспределять между организациями-получателями ЛС и изделия из сформированного резерва.

Напомним, что согласно постановлению от 26 декабря 2022 г. № 2432, фонд «Круг добра», занимающийся закупками таких ЛС для конкретных пациентов, может формировать резерв лекарственных препаратов. Такой резерв используется для незамедлительного обеспечения ребёнка необходимыми препаратами или медицинскими изделиями, позволяя не тратить время на их закупку.

Однако в действующих Правилах приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребёнка с тяжёлым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием (Постановление от 6 апреля 2021 г. № 545) не прописана возможность перераспределять эти «резервные» ЛС и медизделия между получателями — только препараты и изделия, которые оказались невостребованными. Проект поправок направлен на ликвидацию этого юридического пробела.

Альтернативная служба

Минтруд предложил дать возможность проходить альтернативную службу в должности провизора. Проект поправок в перечень видов работ, профессий и должностей, ‎на которых могут быть заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу опубликован на портале нормативных актов.

По сравнению с действующим сейчас Приказом от 24 февраля 2021 г. № 85н в список вошли 36 новых профессий и 64 новых должности для прохождения альтернативной службы, в том числе и должность «Провизор».

Кроме этого, в новой версии приказа был расширен список организаций, в которых гражданин может проходить АГС. В него были добавлены несколько медицинских организаций, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству.

Дела учебные

Правительство России утвердило новые квоты приёма на целевое обучение в вузах на 2024 год. Соответствующее Распоряжение от 20.02.2024 № 388‑р опубликовано 26 февраля.

По сравнению с 2023 учебным годом в новом году в два раза увеличены квоты по специальности «Фармация» — до 20 %. Кроме этого, на 2 % (до 35 %) в 2024 году выросла доля мест для приёма на целевое обучение по научным специальностям «Промышленная фармация и технология получения лекарств», «Фармацевтическая химия, фармакогнозия» и «Организация фармацевтического дела».

Также Министерство просвещения утвердило новую версию перечня профессий и специальностей среднего профессионального образования, реализация образовательных программ по которым не допускается с применением исключительно электронного обучения, дистанционных образовательных технологий. Соответствующий Приказ от 13.12.2023 № 932 опубликован на портале раскрытия правовой информации. В новом документе был сокращён список профессий и специальностей, которые предусматривают ограничения на дистанционное обучение. Так, из перечня были исключены «Трубоклад», «Программист», «Паркетчик», «Машинист котлов» и другие.

Что касается медицинских наук, то здесь перечень остался без изменений. Использование исключительно электронного обучения и дистанционных образовательных технологий не допускается для специальностей «Фельдшер», «Акушерка», «Медицинский лабораторный техник», «Медицинский оптик-оптометрист», «Зубной техник», «Гигиенист стоматологический», «Медицинская сестра/брат» и «Фармацевт».

ЖНВЛП

Февраль был урожайным на инициативы Минздрава, касающиеся списка ЖНВЛП.

В начале месяца Министерство здравоохранения представило новую версию Правил государственного регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Документ опубликован 1 февраля на портале нормативных актов.

По своей структуре документ практически повторяет текст действующего сейчас Постановления Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865, однако содержат ряд поправок, которые призваны сделать процедуру регистрации или перерегистрации новой цены на препарат из ЖНВЛП проще:

1. Заявку на регистрацию цены можно будет подать полностью в электронном виде. Сейчас, согласно постановлению № 865, заявитель обязан предоставить необходимые документы на бумажном носителе.
2. Будет изменён список документов, которые необходимо приложить к заявке. Из перечня исключат обязательные ранее сведения о ценах и объёмах ввоза ЛС иностранного производства и данные о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.
3. Планируется сократить время, в течение которого Минздрав может анализировать поступившие документы и выдавать заключение. Таким образом, максимальный срок регистрации или перерегистрации цены по сравнению с Постановлением № 865 сократится с 60 до 40 рабочих дней.

К этим изменениям также добавлена поправка в другой документ — Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979 «Об утверждении методики расчёта предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Она гласит, что для расчёта предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат или лекарственный препарат, полученный из крови или плазмы крови человека, не должен применяться понижающий коэффициент.

8 февраля на заседании Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента было одобрено включение в ЖНВЛП пяти новых препаратов.

А 19 февраля Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения ещё один проект — изменения в Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента.

Проект предлагает ряд поправок в Постановление от 28 августа 2014 г. № 871, касающихся приёма и оценки заявок на включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП. В первую очередь в новой версии перечня, помимо МНН и лекарственной формы, для каждой позиции будет указываться способ или путь введения лекарственного препарата, а также основного или дополнительного элемента лекарственных форм (в том числе типа высвобождения действующего вещества).

Также будет уточнён один из критериев для включения препарата в перечень. Вместо существующей формулировки «Лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определённого заболевания или состояния» в новом постановлении будет указано, что препарат должен обладать «доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов ‎и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами ‎при лечении определённого заболевания или состояния».

Кроме этого, будут добавлены два новых основания для исключения препарата из ЖНВЛП:

• если включённый в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;
• при отсутствии препарата в течение периода, превышающего один календарный год со ввода лекарственного препарата в гражданский оборот, и отсутствии остатков лекарственного препарата в Российской Федерации.

Также в новой версии документа указаны дополнительные сведения, которые будут оцениваться при рассмотрении заявки на пополнение перечня. Например, общее количество пациентов по каждому показанию к применению такого ЛС, объём закупок лекарственного препарата за предшествующий год, а также прогнозы по изменению нагрузки на бюджет субъекта Российской Федерации ‎в случае включения препарата в перечень.

Ещё одним новшеством станет изменение некоторых сроков, связанных с рассмотрением заявок. Максимальный срок подготовки к документальной экспертизе будет сокращён с семи до четырёх рабочих дней, а время на комплексную оценку Центром экспертизы и экспертными организациями — с 30 до 15 рабочих дней. Кроме этого, в случае отклонения заявки производители смогут подать повторную уже спустя шесть месяцев.

Стартовал пилот по маркировке косметических средств

С 15 января 2024 года по 28 февраля 2025 года продлится эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии. Соответствующее постановление Правительства от 29.12.2023 № 2405 было опубликовано 9 января. Необходимые методические рекомендации для участников и требования к информационной системе по планам правительства должны быть утверждены к середине февраля этого года. Участие в пилотном проекте будет добровольным.

В перечень товаров, попадающих под действие пилотного проекта, вошли:

• косметические средства или средства для макияжа ‎и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара, средства для маникюра или педикюра (за исключением парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием);
• средства для волос;
• средства для гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов;
• средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, ‎в другом месте не поименованные или не включённые; дезодоранты для помещений, ароматизированные ‎или неароматизированные, обладающие ‎или не обладающие дезинфицирующими свойствами;
• мыло; поверхностно-активные органические вещества ‎и средства, применяемые в качестве мыла, в форме брусков, кусков или в виде формованных изделий, содержащие или не содержащие мыло; поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья кожи в виде жидкости или крема и расфасованные для розничной продажи, содержащие или не содержащие мыло; бумага, вата, войлок или фетр и нетканые материалы, пропитанные или покрытые мылом ‎или моющим средством;
• моющие средства (включая вспомогательные моющие средства) и средства чистящие, содержащие или ‎не содержащие мыло.

Электронная регистрация ЛС

18 января Госдума окончательно утвердила законопроект об электронной регистрации ЛС. Изменения должны привести российское фармацевтическое законодательство в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.

Документ вносит изменения в некоторые формулировки закона, которые совпадают с таковыми в нормативных актах ЕАЭС. Например, вводит термины «лекарственный препарат на основе соматических клеток», «генотерапевтические лекарственные препараты для ветеринарного применения» и другие. Ещё одним важным изменением стал перевод процедуры регистрации лекарственных препаратов в электронный формат. Всё взаимодействие между заявителями и контролирующими органами будет осуществляться через Единый портал государственных и муниципальных услуг или с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Уточнения для лицензирования производства ЛС

Правительство России внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Соответствующее Постановление от 24.01.2024 № 56 опубликовано 24 января.

Согласно документу с сентября этого года, когда постановление вступит в силу, производители при намерении осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, больше не должны будут предоставлять в лицензирующий орган перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на этом производственном участке и досье производственного участка. Также эти документы больше не понадобятся при внесении изменений в лицензию при намерении осуществлять деятельность, ранее в ней не указанную.

Кроме этого, изменится лицензионное требование о запрете производства лекарственных препаратов, не включённых в Государственный реестр лекарственных средств. В этот пункт, помимо ссылки на российский перечень, теперь добавлено упоминание Единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Открытая информация из МДЛП

12 января Министерство здравоохранения опубликовало проект списка общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных ‎препаратов.

Согласно принятым в прошлом году поправкам в законодательство информация в системе маркировки ЛС стала «информацией ограниченного доступа». Это означает, что данные из ГИС МДЛП подлежат защите и запрещены к распространению. Исключение сделано только для информации, которая признана общедоступной специальным постановлением правительства. Проект такого постановления и представил Минздрав.

Общедоступными предложено считать следующие данные из ГИС МДЛП:

1. Сведения о количестве субъектов обращения лекарственных средств, зарегистрированных в системе мониторинга, а также информация о зарегистрированных участниках (ИНН, адрес осуществления деятельности).
2. Сведения о лекарственном препарате, указанные на вторичной упаковке (МНН, дозировка, форма выпуска, номер серии и т. д.).
3. Информация, подтверждающая достоверность контрольно-идентификационного знака маркировки, которая позволяет подтвердить подлинность ЛС и законность поступления в оборот.

Правила формирования перечня ПКУ

2 февраля Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения проект поправок в правила включения лекарственных препаратов в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту. Ведомство предлагает уточнить критерий «социальная значимость», заменив его более развёрнутой формулировкой:

«Наличие данных о целесообразности включения лекарственного средства в перечень, основанных на информации о его эффективности ‎при стационарном или амбулаторном лечении пациентов и полученных ‎от не менее чем 30 % субъектов Российской Федерации».

Также «степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью» перестанет являться одним из критериев для изменения перечня.

Кроме этого, при подаче предложения о включении в перечень ПКУ нового лекарственного средства оно должно будет содержать дополнительную информацию:

«Зафиксированные случаи нарушений аптечными организациями ‎и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию ‎на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (‎за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных ‎в Российской Федерации)».

Перечень наркотических средств и психотропных веществ

Также в феврале Правительство России Постановлением от 07.02.2024 № 135 внесло изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества.

В раздел «Наркотические средства» списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещён в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I Постановления от 30 июня 1998 г. № 681), добавлены новые позиции:

• N-(адамантан-1‑ил)-2-(1‑метил-1H-индол-3‑ил)ацетамид и его производные;
• 2-(1H-индазол-3‑карбоксамидо)-3‑метилбутановая кислота и её производные;
• 2-(1H-индол-3‑карбоксамидо)-3‑метилбутановая кислота и её производные;
• 3‑метил-2-(1‑метил-1,4‑дигидрохинолин-3‑карбоксамидо)бутановая кислота и её производные;
• 3‑метил-2-(2-(1‑метил-1H-индазол-3‑ил) ацетамидо)бутановая кислота и её производные;
• N-метил-N-[2-(5‑метокси-1H-индол-3‑ил)этил]пропан-2‑амин5‑MeO-MIPT);
• 2-( (4‑метоксифенил) метил)-1-(2-(пирролидин-1‑ил)этил)-1H-бензимидазол и его производные.

В раздел «Наркотические средства» списка наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II Постановления от 30 июня 1998 г. № 681), добавлены следующие вещества:

• 4-(4‑бромфенил)-4-(диметиламино)-1-(2‑фенилэтил)циклогексан-1‑ол(бромадол, BDPC);
• 1-(2,6‑диметил-4-(3‑фенилпроп-2‑ен-1‑ил)пиперазин-1‑ил)пропан-1‑он (AP-238);
• фентанил-N-оксид.

Также новые позиции появились в списке III Постановления от 30 июня 1998 г. № 681:

• флубротизолам;
• флуклотизолам.

В Постановление от 27 ноября 2010 г. № 934 «Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации» добавлены новые растения:

• гармала (растение рода Peganum);
• ипомея трёхцветная (растение вида Ipomoea tricolor);
• турбина щитковидная (растение вида Turbina corymbosa).

Постановление также устанавливает объёмы этих веществ, которые считаются значительными, крупными и особо крупными размерами, для целей статей Уголовного кодекса.