18+

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в феврале 2024 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за февраль 2024 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей публикации объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в январе 2024 года, можно найти в статье «Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора».

В феврале по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 19 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 32 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из государственного реестра были исключены 24 торговых наименования ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Основание для отзыва
«Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» 060421 ООО «Рузфарма» Несоответствие установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 300423 АО «Алтайвитамины» Несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Бензиэль, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» 110123 ЗАО «Канонфарма продакшн» Несоответствие требованиям нормативной документации по показателям «Количественное определение», «Родственные примеси», «Однородность дозирования»
«Бензиэль®, таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» 101022, 020123 ЗАО «Канонфарма продакшн» Несоответствие требованиям нормативной документации по показателям «Количественное определение», «Родственные примеси», «Однородность дозирования»
«Бусерелин-депо, лиофилизат ДЛЯ приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг 2 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглами - 2 шт., салфетками спиртовыми - 2 шт.» 51102023 АО «Фарм-Синтез» Несоответствие вторичной упаковки требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»: на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер
«ПланиЖенс ципро, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0,035 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные – книжки-раскладушки картонные (1), плёнка полипропиленовая /в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо) - 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета - 21 шт.» 10323, 20323, 30323, 40523, 50523 ООО «Фармасинтез-Тюмень» Выявление при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси»
«Диклофенак-Тева, гель для наружного применения 1 % 40 г, тубы (1), пачки картонные» Х02888 «Меркле ГмбХ» (Германия) Несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 360523 АО «Фармпроект» Несоответствие нормативной документации по показателю «Растворение»
«Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» 080123 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки»
«Меропенемджиэфси, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы, пачки картонные» 010623, 020623, 030623, 040623, 050623 ООО «Рузфарма» (Россия) В связи с получением информации от компании «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай), о том что ввезённая фармацевтическая субстанция с торговым наименованием «Меропенем с натрия карбонатом» серий S0820220302, S0820220304 не производилась по требованиям, установленным в Российской Федерации, и ввезена с сертификатами анализа, оформление которых не подтверждено компанией «Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд» (Китай)

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и в случае обнаружения таких ЛС поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» RM668 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) «Описание» (на таблетках надпечатка черного цвета NUROFEN частично смазана: буквы не читаемы или отсутствуют)
«Эналаприл. таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1341022 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» 1110923 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) «Растворение»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 480623 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
«Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 7420323 АО «Акрихин» (Россия) «Микробиологическая чистота»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 110223 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 280423, 290423 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1230922, 1000822 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси», «Количественное определение»
«Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» 560523 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) «Средняя масса таблетки»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 120223 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Энопарин, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 510922 АО «Биохимик» (Россия) «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»
«Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» 010421, 020421, 030421, 040421, 050421, 070421, 080421, 090421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 150421, 160421,170421, 180421, 190421, 200421 ООО «Рузфарма» «Стерильность»

Возобновление применения

Кроме этого, в феврале было возобновлено применение препарата «Нурофен для детей, суппозитории ректальные, 60 мг», произведённого на площадке «Фамар А.В.Е.» в Греции (номер регистрационного удостоверения ЛСР-006017/08 от 30.07.2008). Его применение было приостановлено в августе 2019 года после получения информации о несоответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики или нарушении лицензионных требований. После этого компания ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (держатель регистрационного удостоверения) объявила об отзыве 21 оставшейся в обороте серии препарата.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и т. д.

Важно помнить, в случае, если

  1. производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
  2. производитель /владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1-ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отмененным регистрационным удостоверением, произведенных и введенных в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВНИМАНИЕ! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование
(МНН)
Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Аекол»
(МНН не указан)
Раствор для местного и наружного применения [масляный] ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-000018 от 27.03.2007 г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Атенолол»
(атенолол)
Таблетки, 50 мг, 100 мг ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-001653/07 от 18.07.2007  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Бета-адреноблокаторы
«Биосулин 30/70»
(инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный])
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-005204/08 от 03.07.2008  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Инсулины
«Гентамицин»
(гентамицин)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-008633/08 от 30.10.2008  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Аминогликозиды
«Декамевит»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые оболочкой ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Р N001652/01 от 15.08.2008  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Кальция хлорид»
(кальция хлорид)
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-006661/08 от  15.08.2008  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Макро- и микроэлементы
«Карбоплатин-Тева»
(карбоплатин)
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 150 мг, 450 мг «Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) П N012288/02 от 25.09.2008  г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) Алкилирующие средства
«Квадевит»
(МНН отсутствует)
Таблетки, покрытые оболочкой ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-002851/09 от 09.04.2009  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Кокарбоксилазы гидрохлорид»
(кокарбоксилаза)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Р N002635/01 от 18.03.2010  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Витамины и витаминоподобные средства
«Натрия тиосульфат»
(натрия тиосульфат)
Раствор для внутривенного введения, 300 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-006482/08 от 13.08.2008  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Противопаразитарные средства
«Нитросорбид»
(изосорбида нитрат)
Таблетки, 10 мг ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Р N000171/01 от 05.12.2007  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Нитраты и нитратоподобные средства
«НовоНорм»
(репаглинид)
Таблетки, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг «Ново Нордиск А/С» (Дания) П N015435/01 от 25.12.2008  г. выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) Гипогликемические синтетические и другие средства
«Ондансетрон»
(ондансетрон)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Р N002721/01 от  .08.2010  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Противорвотное средство
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 8 мг ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-009399/09 от 23.11.2009  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛС-002318 от 21.06.2010  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)
«Пиридоксин» Раствор для инъекций, 10 мг/мл, 50 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-003899/07 от 19.11.2007  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Витамины
«Таксотер»
(доцетаксел)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем, 20 мг / 0,5 мл, 80 мг / 2 мл АО «Санофи Восток» (Россия) / «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N013044/01 от 20.03.2007  г. выдано «Авентис Фарма С.А.» (Франция) Противоопухолевое средство
«Унитиол»
(димеркаптопропансульфонат натрия)
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛСР-003455/07 от 29.10.2007  г. выдано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) Комплексообразующее средство
Апротинин
(апротинин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 000 АТрЕ ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) / ООО Фирма «Фермент» (Россия) ЛП-005367 от 25.02.2019  г. выдано ООО «Фармаклаб» (Россия) Протеолиза ингибитор
«Амитриптилин Никомед»
(амитриптилин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг «Такеда Фарма АС» (Эстония) П N012536/01 от 13.10.2011  г. выдано «Такеда Фарма А/С» (Дания) Антидепрессанты
«Гидроксикарбамид медак»
(гидроксикарбамид)
Капсулы, 500 мг «Медак ГмбХ» (Германия) П N016025/01 от 03.12.2009  г. выдано «Медак ГмбХ» (Германия) Противоопухолевые средства — антиметаболиты
«Метронидазол Никомед»
(метронидазол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг «Такеда Фарма АС» (Эстония) П N013250/01 от 19.01.2012  г. выдано «Такеда Фарма А/С» (Дания) Противомикробные и противопротозойные средства
«Плизил Н»
(пароксетин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛП-001825 от 07.09.2012  г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Антидепрессанты
«Ранвэк»
(упадацитиниб)
Таблетки с пролонгированными высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг АО «Ортат» (Россия) / «ЭббВи Инк.» (США) ЛП-007556 от 28.10.2021  г. выдано ООО «ЭббВи» (Россия) Селективные иммунодепрессанты

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропустите наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

6406 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме