К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за февраль 2024 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей публикации объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в январе 2024 года, можно найти в статье «Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора».

В феврале по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 19 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 32 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из государственного реестра были исключены 24 торговых наименования ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и в случае обнаружения таких ЛС поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Возобновление применения

Кроме этого, в феврале было возобновлено применение препарата «Нурофен для детей, суппозитории ректальные, 60 мг», произведённого на площадке «Фамар А.В.Е.» в Греции (номер регистрационного удостоверения ЛСР-006017/08 от 30.07.2008). Его применение было приостановлено в августе 2019 года после получения информации о несоответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики или нарушении лицензионных требований. После этого компания ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (держатель регистрационного удостоверения) объявила об отзыве 21 оставшейся в обороте серии препарата.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и т. д.

Важно помнить, в случае, если

1. производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
2. производитель /владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1-ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отмененным регистрационным удостоверением, произведенных и введенных в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВНИМАНИЕ! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропустите наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.