Росздравнадзор обнаружил недоброкачественную серию «Эналаприла»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении прекратить гражданский оборот одной из серий лекарственного средства «Эналаприл». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ведомства 9 февраля.

Речь идёт о серии 560422 препарата «Эналаприл, таблетки, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Причиной для прекращения оборота является выявленное в рамках выборочного контроля качества несоответствие данной серии нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Прекращение гражданского оборота означает, что при обнаружении указанной серии все субъекты обращения ЛС должны переместить её в карантинное хранение и сообщить об этом в территориальный орган Росздравнадзора. На этом этапе возвращать препарат поставщику не нужно! Необходимо ждать дальнейших распоряжений контролирующих органов или заявлений производителя об отзыве серии(-й) ЛС.

В конце января Росздравнадзором уже был прекращён оборот ещё одной серии «Эналаприла» этого производителя по аналогичной причине — несоответствию по показателю «Родственные примеси». Поскольку данное несоответствие нормативной документации выявлено повторно, ведомство приняло решение с 9 февраля перевести этот препарат на посерийный выборочный контроль качества.

Это значит, что в дальнейшем серии ЛС «Эналаприл, таблетки, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ПАО «Биосинтез» будут поступать в оборот на основании решения Росздравнадзора об их соответствии всем необходимым требованиям, которое будет вынесено по результатам испытаний.

Ранее из гражданского оборота по решению производителя были отозваны несколько серий препаратов «Лозартан» и «Бетагистин».

«Катрен-Стиль» ежемесячно составляет перечень лекарственных средств, оборот которых был прекращён Росздравнадзором, а также препаратов, которые были отозваны производителями или лишены государственной регистрации. Последний обзор информационных писем регулятора со списком таких ЛС читайте по этой ссылке.