Для стран Союза утвердили корректировки в GCP

Совет ЕЭК обновил правила надлежащей клинической практики (GCP). Изменения вступают в силу весной 2026 года.

На правовом портале Евразийского экономического союза 11 сентября 2025 года было размещено решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 63 о внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза. Правила подготовлены на основе Международного руководства по надлежащей клинической практике (ICH GCP).

Документ вносит следующие изменения:

1. Добавлено более 20 новых определений, в том числе «заверенная копия», «валидация», audit trail, «независимый комитет по мониторингу данных». Уточнены ключевые понятия: «мониторинг», «нежелательные реакции», «основные документы», «информированное согласие» и пр.

2. Отменяется отчётность по серьёзным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В предыдущей редакции она была обязательна без исключений.

3. Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям исчисляется с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС. Заканчиваться он будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.

4. Добавлен пункт о форме подачи периодического отчёта о безопасности исследуемого препарата. Данный отчёт подлежит подаче в электронном виде на русском или английском языке с обязательным переводом на русский язык следующих разделов: краткое изложение и заключение. По запросу уполномоченного органа государства — члена ЕАЭС заявитель обязан в течение 30 календарных дней со дня получения такого запроса представить перевод на русский язык других разделов периодического отчёта о безопасности исследуемого препарата.

5. Исследователь должен в течение 24 часов с даты выявления предоставить спонсору информацию о серьёзных нежелательных явлениях, кроме тех, которые определены в протоколе.

Решение ЕЭК № 63 вступит в силу с 8 апреля 2026 года.