Евразийский союз планирует обновить правила регистрации ЛС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в этом году рассмотрит поправки к стандартам в сфере производства и регистрации лекарственных средств.

Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК одобрил ряд важных нормативных документов на заседании 17 июля под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина.

В частности, впервые был разработан рекомендательный проект руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Он обеспечит гармонизацию подходов государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к организации такого мониторинга. 

Кроме того, комитет одобрил поправки: 

• в правила проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках ЕАЭС. Поправки разрешат использовать модельные системы (искусственные мембраны) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других лекформ для местного применения;

• правила регистрации и экспертизы ЛС для медприменения. Предусмотрен единый подход к оформлению документов: в бланках заявлений и едином реестре наименования действующих веществ (МНН, общепринятые, группировочные или химические) будут указывать по общему стандарту. 

Как сообщил Субботин, указанные проекты рассмотрят на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре этого года.

Ранее КС писал о том, что Eisai получила регудостоверение на своё лекарство, не проводя клинических исследований в России.