Из оборота отозваны серии «Детралекса» и ещё двух ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителей лекарственных препаратов «Детралекс», «Элафра» и «Тиопентал натрия» отозвать из обращения несколько серий этих ЛС. Информационные письма об этом опубликованы 23 мая на сайте регулятора.

Речь идёт о следующих ЛС:

1. «Детралекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные», серия 0300821 производства ООО «СЕРВЬЕ РУС» (Россия). Причиной для отзыва является превышение допустимой суточной дозы содержания вещества «N-нитрозо-морфолин» в данной серии лекарственного препарата.
2. «Элафра, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные», серия 2275А1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Однородность дозирования».
3. «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г, флаконы (50), коробки картонные», серия 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). В апреле при приготовлении раствора из одного из флаконов ЛС этой серии в нём были обнаружены осколки стекла. В связи с этим производитель принял решение отозвать серию из оборота.

При обнаружении этих серий в своём ассортименте аптекам необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат ЛС поставщикам или производителю.

Ранее компания «Пфайзер» приняла решение отозвать из гражданского оборота несколько серий лекарственных препаратов «Аккупро» и «Аккузид» из‑за превышения суточной дозы содержания N-нитрозаминов.

Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.