Изменится порядок ценообразования незарегистрированных препаратов

Минздрав предложил новые правила определения цены для незарегистрированных лекарств, ввезённых в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 9 декабря был опубликован проект постановления об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты (НРЛП) для медприменения, которые ввезены в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и международные непатентованные (МНН), или группировочные (ГН), или химические (ХН) наименования, которые содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Документ разработан с целью реализации пункта 6¹ части 1 статьи 60 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и пункта 50 статьи 1 № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Минздрав разработал правила, определяющие порядок ценообразования:

1. Заявитель должен подать в Минздрав заявление на утверждение цены на НРЛП, предоставив инструкцию по применению или характеристику препарата.

2. Полномочия заявителя необходимо подтвердить доверенностью, заверенной печатью организации, осуществляющей ввоз НРЛП.

3. Цена на незарегистрированный лекарственный препарат утверждается на количество, указанное в разрешительном документе МЗ РФ, оформленном в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. № 45 и Правилами ввоза лекарственных средств в РФ, утверждёнными ПП РФ № 853 от 1 июня 2021 г.

4. Минздрав проверяет документы в течение трёх рабочих дней и принимает решение об утверждении цены или об отказе в процедуре. Срок не включает время на запрос дополнительной информации.

5. Основаниями для отказа в утверждении цены могут быть подача заявления до получения заключения, отсутствие МНН/ГН/ХН в перечне ЖНВЛП и пр.

6. При неполных или недостоверных данных Минздрав направляет запрос на получение дополнительной информации в течение десяти рабочих дней. Заявитель должен предоставить запрашиваемые сведения в письменной форме на бумажном носителе. Если Минздрав не получил необходимую ему информацию в срок, он вправе отказать в установлении цены и уведомить об этом заявителя.

7. При формировании цены информация вносится в перечень утверждённых цен и публикуется на сайте Минздрава.

Если документ примут, он вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать в течение шести лет. Общественное обсуждение продлится до 30 декабря 2025 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 24 декабря 2025 года.