Минздрав определил три новых повода для внеплановой проверки аптеки

Министерство здравоохранения подготовило проект новых индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении проверок в сфере обращения лекарственных средств. Предварительный перечень опубликован для общественного обсуждения 3 марта.

Напомним, что «индикаторы риска» — это действия аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

В новый перечень вошли три индикатора:

1. Двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных аптеками ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.
2. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раза в течение года, если предметом государственного контракта являлась поставка лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Поступление в лицензирующий орган уведомления о выполнении лицензируемой деятельности по адресу, которые уже используется другим лицензиатом, если при этом в Росздравнадзор не подано заявление об внесении изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Сейчас, согласно приказу № 1130н, индикаторами риска нарушения обязательных требований являются приобретение за календарный год свыше 200 декалитров спирта и наличие у организации ЛС, в отношении которого получена информация о новых показателях его качества.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект изменений в форме некоторых документов, которые используются ведомством при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.