18+

Минздрав отменил регистрацию невирапина и ещё восьми ЛС

Минздрав отменил регистрацию невирапина и ещё восьми ЛС

Минздрав отменил регистрацию невирапина и ещё восьми ЛС

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Невирапин», «Пара плюс», «Фосаванс Форте», «Синдроксоцин», «Неотигазон», «Галантамин-Тева», «Опра», «Десмопрессин» и «Неболин капс». Приказы об этом опубликованы 28 июля в Государственном реестре лекарственных средств.

Регистрация перечисленных ниже лекарственных средств, за исключением «Невирапина» и «Неболин капс», отменена на основе подачи соответствующего заявления от представителя владельца регистрационного удостоверения.

В случае с препаратами «Неболин капс» и «Невипарин» причиной для отмены регистрации является неподтверждение государственной регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС. Дело в том, что в течение пяти лет с момента регистрации Минздрав и Росздравнадзор не зафиксировали ни одного факта применения данных препаратов. Таким образом, ведомство не обладает сведениями об эффективности и безопасности использования этих лекарственных средств в пострегистрационный период. По этой причине и принято решение об отмене государственной регистрации.

Из государственного реестра исключены следующие ЛС:

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Невирапин»
(невирапин)
Таблетки, 200 мг АО «Р-Фарм» (Россия) ЛП-003760 от 28.07.2016 г. выдано АО «Р-Фарм» (Россия) Противовирусные средства
«Пара плюс»
(МНН отсутствует)
Аэрозоль для наружного применения «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) / «Аэрофарм» (Франция) П N011606/01 от 14.01.2011 г. выдано «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) Противопаразитарные средства в комбинациях
«Фосаванс Форте»
(алендроновая кислота + колекальциферол)
Таблетки, 70 мг + 140 мг «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) ЛП-001839 от 14.09.2012 г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
«Синдроксоцин»
(доксорубицин)
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 15 мг «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» (Румыния) / «Актавис Италия С.П.А.» (Италия) ЛС-002670 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Противоопухолевые антибиотики
«Неотигазон»
(ацитретин)
Капсулы, 10 мг, 25 мг «Патеон Инк.» (Канада) / «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд» (Швейцария) / «Сенекси» (Франция) / «Рош Фарма АГ» (Германия) П N016163/01 от 23.08.2010 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Дерматотропные средства
«Галантамин-Тева»
(галантамин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) ЛП-001539 от 27.02.2012 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) м-, н-Холиномиметики
«Опра»
(циталопрам)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг АО «АКТАВИС» (Исландия) / «МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) / ЗАО «ЗиО-Здоровье» (Россия) / «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) ЛС-000866 от 21.10.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Антидепрессанты
«Десмопрессин»
(десмопрессин)
Спрей назальный дозированный, 10 мкг/доза «Инпак  АС» (Норвегия) ЛСР-004295/09 от 29.05.2009 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
«Неболин капс»
(ибупрофен)
Капсулы 200 мг, 400 мг «Марксанс Фарма Лимитед» (Индия) ЛП-003293 от 05.11.2015 г. выдано АО «Мединторг» (Россия) НПВС

Ранее Минздравом была отменена регистрация пантопразола и ещё четырёх лекарственных препаратов.

Напоминаем, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

1666 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments