Катрен Стиль
Минздрав отменил регистрацию невирапина и ещё восьми ЛС
Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Невирапин», «Пара плюс», «Фосаванс Форте», «Синдроксоцин», «Неотигазон», «Галантамин-Тева», «Опра», «Десмопрессин» и «Неболин капс». Приказы об этом опубликованы 28 июля в Государственном реестре лекарственных средств.
Регистрация перечисленных ниже лекарственных средств, за исключением «Невирапина» и «Неболин капс», отменена на основе подачи соответствующего заявления от представителя владельца регистрационного удостоверения.
В случае с препаратами «Неболин капс» и «Невипарин» причиной для отмены регистрации является неподтверждение государственной регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС. Дело в том, что в течение пяти лет с момента регистрации Минздрав и Росздравнадзор не зафиксировали ни одного факта применения данных препаратов. Таким образом, ведомство не обладает сведениями об эффективности и безопасности использования этих лекарственных средств в пострегистрационный период. По этой причине и принято решение об отмене государственной регистрации.
Из государственного реестра исключены следующие ЛС:
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
|
«Невирапин» (невирапин) |
Таблетки, 200 мг | АО «Р-Фарм» (Россия) | ЛП-003760 от 28.07.2016 г. выдано АО «Р-Фарм» (Россия) | Противовирусные средства |
|
«Пара плюс» (МНН отсутствует) |
Аэрозоль для наружного применения | «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) / «Аэрофарм» (Франция) | П N011606/01 от 14.01.2011 г. выдано «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) | Противопаразитарные средства в комбинациях |
|
«Фосаванс Форте» (алендроновая кислота + колекальциферол) |
Таблетки, 70 мг + 140 мг | «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) | ЛП-001839 от 14.09.2012 г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях |
|
«Синдроксоцин» (доксорубицин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 15 мг | «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.» (Румыния) / «Актавис Италия С.П.А.» (Италия) | ЛС-002670 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Противоопухолевые антибиотики |
|
«Неотигазон» (ацитретин) |
Капсулы, 10 мг, 25 мг | «Патеон Инк.» (Канада) / «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд» (Швейцария) / «Сенекси» (Франция) / «Рош Фарма АГ» (Германия) | П N016163/01 от 23.08.2010 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Дерматотропные средства |
|
«Галантамин-Тева» (галантамин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг | «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) | ЛП-001539 от 27.02.2012 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия» (Израиль) | м-, н-Холиномиметики |
|
«Опра» (циталопрам) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг | АО «АКТАВИС» (Исландия) / «МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) / ЗАО «ЗиО-Здоровье» (Россия) / «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) | ЛС-000866 от 21.10.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Антидепрессанты |
|
«Десмопрессин» (десмопрессин) |
Спрей назальный дозированный, 10 мкг/доза | «Инпак АС» (Норвегия) | ЛСР-004295/09 от 29.05.2009 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) | Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты |
|
«Неболин капс» (ибупрофен) |
Капсулы 200 мг, 400 мг | «Марксанс Фарма Лимитед» (Индия) | ЛП-003293 от 05.11.2015 г. выдано АО «Мединторг» (Россия) | НПВС |
Ранее Минздравом была отменена регистрация пантопразола и ещё четырёх лекарственных препаратов.
Напоминаем, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.
«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.
2595 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям