18+

Минздрав предложил производителям экономить на пошлинах за изменения регистрационных досье

Минздрав предложил производителям экономить на пошлинах за изменения регистрационных досье

Минздрав предложил производителям экономить на пошлинах за изменения регистрационных досье

Министерство здравоохранения подготовило для производителей лекарственных препаратов рекомендации, касающиеся снижения затрат на внесение изменений в регистрационные досье. Информационное письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 9 января.

Ведомство напоминает, что в настоящий момент в соответствии с Налоговым кодексом пошлина за внесение изменений в документы из регистрационного досье, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составляет 490 тыс. рублей.

Министерство рекомендует производителям объединять точечные виды изменений в единую заявку, чтобы не платить пошлину дважды. Минздрав отмечает, что это особенно актуально в ситуации введения экономических санкций, когда производителям необходимо искать новые логистические цепочки и оптимизировать свои затраты.

Напомним, что до 2024 года производители могут вносить изменения в регистрационные досье без проведения экспертизы качества. Это правило действует для лекарственных препаратов, находящихся под угрозой дефектуры, а также при изменении конкретных параметров досье: поставщиков субстанций или вспомогательных веществ, производителей упаковки и размера выпускаемой серии.

Пошлины за внесение изменений были увеличены в 2021 году. До этого момента плата за внесение в досье изменений, требующих экспертизы качества лекарственного средства, составляла 75 тыс. рублей. Необходимость поднятия пошлин в пояснительной записке к документу объяснялась увеличением издержек по выполнению этих юридических действий.

В декабре прошлого года Минздрав предложил изменить процедуру внесения правок в регистрационное досье, исключив необходимость предоставлять образцы ЛС при изменении определённых разделов документа.

689 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.