Минздрав предложил производителям экономить на пошлинах за изменения регистрационных досье

Министерство здравоохранения подготовило для производителей лекарственных препаратов рекомендации, касающиеся снижения затрат на внесение изменений в регистрационные досье. Информационное письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 9 января.

Ведомство напоминает, что в настоящий момент в соответствии с Налоговым кодексом пошлина за внесение изменений в документы из регистрационного досье, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составляет 490 тыс. рублей.

Министерство рекомендует производителям объединять точечные виды изменений в единую заявку, чтобы не платить пошлину дважды. Минздрав отмечает, что это особенно актуально в ситуации введения экономических санкций, когда производителям необходимо искать новые логистические цепочки и оптимизировать свои затраты.

Напомним, что до 2024 года производители могут вносить изменения в регистрационные досье без проведения экспертизы качества. Это правило действует для лекарственных препаратов, находящихся под угрозой дефектуры, а также при изменении конкретных параметров досье: поставщиков субстанций или вспомогательных веществ, производителей упаковки и размера выпускаемой серии.

Пошлины за внесение изменений были увеличены в 2021 году. До этого момента плата за внесение в досье изменений, требующих экспертизы качества лекарственного средства, составляла 75 тыс. рублей. Необходимость поднятия пошлин в пояснительной записке к документу объяснялась увеличением издержек по выполнению этих юридических действий.

В декабре прошлого года Минздрав предложил изменить процедуру внесения правок в регистрационное досье, исключив необходимость предоставлять образцы ЛС при изменении определённых разделов документа.