Опубликован проект нового Положения о контроле в сфере ЛС

Министерство здравоохранения 23 апреля представило для публичного обсуждения проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Документ должен объединить в себе положения всех нормативных актов, касающихся проверок.

По своей сути новое положение не привнесёт каких‑либо изменений — документ лишь объединит положения других постановлений, приказов и федеральных законов, касающихся надзора в сфере обращения ЛС. Так, например, по сравнению с действующим сейчас Положением (Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043) в документе появится упоминание о возмещении ущерба, причинённого действиями проверяющих, если они признаны неправомерными. Такая возможность указана в новом регламенте проведения проверок Росздравнадзора.

Частота проверок по‑прежнему будет зависеть от присвоенной организации категории риска. В Положении будут отдельно описаны профилактические мероприятия, которые может проводить Росздравнадзор. Например, «профилактический визит» — контрольное мероприятие, которое будет проводиться в отношении всех юридических лиц, которые получили лицензию на фармацевтическую деятельность менее года назад.

Также Росздравнадзор будет осуществлять и традиционные методы контроля, такие как: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества (если речь идёт о производителях), контрольная закупка, инспекционный визит, а также мониторинг безопасности ЛС (фармаконадзор).

Предполагается, что новое положение начнёт действовать с 1 июля 2021 года.