Опубликован шаблон для обоснования значимости ЛС

Министерство здравоохранения представило шаблон для обоснования значимости лекарственных препаратов для получения преференций при их регистрации. Документ доступен на сайте подведомственного министерству Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи.

Напомним, что по единым правилам регистрации лекарственных средств в ЕЭАС для препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи, может быть применена схема ускоренной регистрации. Для таких ЛС установлен меньший максимальный срок рассмотрения документов и необходимых экспертиз. Критерии, по которым препарат может быть отнесён к значимым ЛС, были утверждены в октябре прошлого года.

Опубликованный Минздравом шаблон содержит пояснения по заполнению разделов, а также позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию. Данный шаблон может быть использован при формировании обращения для признания препарата значимым.

В документе необходимо обосновать соответствие обязательным критериям: наличие альтернативных ЛС для лечения этого заболевания, преимущество по сравнению с другими методами лечения, а также тяжесть заболевания по отношению к общей смертности и инвалидизации населения.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Перечень веществ и комбинаций, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов является нерациональным.