18+

Опубликован шаблон для обоснования значимости ЛС

Опубликован шаблон для обоснования значимости ЛС

Опубликован шаблон для обоснования значимости ЛС

Министерство здравоохранения представило шаблон для обоснования значимости лекарственных препаратов для получения преференций при их регистрации. Документ доступен на сайте подведомственного министерству Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи.

Напомним, что по единым правилам регистрации лекарственных средств в ЕЭАС для препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи, может быть применена схема ускоренной регистрации. Для таких ЛС установлен меньший максимальный срок рассмотрения документов и необходимых экспертиз. Критерии, по которым препарат может быть отнесён к значимым ЛС, были утверждены в октябре прошлого года.

Опубликованный Минздравом шаблон содержит пояснения по заполнению разделов, а также позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию. Данный шаблон может быть использован при формировании обращения для признания препарата значимым.

В документе необходимо обосновать соответствие обязательным критериям: наличие альтернативных ЛС для лечения этого заболевания, преимущество по сравнению с другими методами лечения, а также тяжесть заболевания по отношению к общей смертности и инвалидизации населения.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Перечень веществ и комбинаций, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов является нерациональным.

750 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.