Опубликованы требования для ЛС, которые можно будет назначать off-label

Министерство здравоохранения представило для публичного обсуждения проект обязательных требований к лекарственному препарату, применяемому для детей по показаниям, не указанным в его инструкции (off-label). Документ опубликован 7 ноября на портале нормативных актов.

Напомним, что согласно принятым в прошлом году поправкам в федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья» в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации возможно включать лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label). Например, это могут быть препараты, в инструкции которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или лекарства, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.

Off-label можно назначать препараты только для терапии 21 заболевания, указанного в распоряжении от 16.05.2022 № 1180‑р. В перечень состояний входят, например, болезни нервной системы, болезни крови, коронавирус COVID-19 и другие заболевания.

Минздрав предлагает включать в стандарты оказания медицинской помощи детям лекарственные средства off-label, если они соответствуют двум критериям:

1. Эффективность и безопасность применения зарегистрированного в России ЛС в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus).
2. Лекарственный препарат по данным клинических или научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями, указанными в инструкции по его применению.

При соблюдении этих требований лекарственный препарат может быть включён в стандарт медицинской помощи детям и клинические рекомендации, даже если не имеет в инструкции показаний для терапии такого заболевания.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 ноября. Предполагается, что в случае принятия новые правила начнут действовать с сентября следующего года.