От Минпромторга требуют разъяснений по поводу формирования списка СЗЛС

«Инфарма» подняла вопросы подтверждения технологической возможности производства по полному циклу и разрешения коллизий при формировании перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») обратилась к замглавы Минпромторга Екатерине Приезжевой с просьбой уточнить порядок подтверждения полного цикла производства для включения препаратов в перечень СЗЛС. Также фармпроизводители просят разъяснить механизм классификации медикаментов, которые одновременно соответствуют критериям первой и второй частей этого списка. 

Согласно Правилам формирования перечня СЗЛС для включения лекарственного препарата во второй раздел требуется установление комиссией факта наличия технологической возможности производства ЛС на территории РФ на всех его стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества. Однако, как следует из обращения «Инфармы», в правилах не указано, какими документами следует подтверждать эту возможность.

Кроме того, в обращении сказано, что в правилах:

• не урегулирован вопрос о возможности учитывать инвестиционные проекты, находящиеся на стадии реализации, в том числе по локализации по полному циклу;

• отсутствует критерий, ограничивающий включение в список СЗЛС препаратов, защищённых действующими патентами. 

Некоторые медикаменты, предназначенные для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных патологий, могут формально соответствовать критериям включения как в первый, так и во второй раздел перечня СЗЛС. «Инфарма» просит Минпромторг сформулировать принципы разрешения подобных коллизий.