Возможность регистрировать медизделия по национальным правилам продлили до 2026 года

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменений в единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Согласно поправкам возможность регистрировать медизделия по внутренним правилам государства — члена Союза продлена до конца 2025 года. Об этом 14 февраля сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

Напомним, что начиная с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС должна была проходить по единым правилам Союза, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

До этого времени действовал так называемый «переходный период», когда производители могли самостоятельно выбрать, по каким правилам проводить регистрацию — национальным или общесоюзным. Однако уже в декабре данный срок был увеличен ещё на один год — до 1 января 2023 года.

Теперь этот период увеличен ещё на три года — до 31 декабря 2025 года. Как отмечается в заявлении пресс-службы ЕАЭС, это позволит участникам Союза усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя клинические центры и испытательные лаборатории.

По данным Росздравнадзора, за прошедший 2022 год в России было зарегистрировано более трёх тысяч медицинских изделий, свыше 400 из которых прошли регистрацию с использованием особых правил, позволяющих сократить срок этой процедуры. По единым правилам ЕАЭС в прошлом году было зарегистрировано всего шесть изделий.