18+

Отменена регистрация «Повидон-йод» и семи импортных фармсубстанций (дополнено)

Отменена регистрация «Повидон-йод» и семи импортных фармсубстанций (дополнено)

Отменена регистрация «Повидон-йод» и семи импортных фармсубстанций (дополнено)

Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Повидон-йод», а также семи фармацевтических субстанций. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.

Информация о ЛС, регистрация которого отменена с 14 марта:

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Производитель ЛС

Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармакотерапевтическая группа

«Повидон-йод»
(повидон-йод)

Суппозитории вагинальные, 200 мг

«Хемофарм Д. О. О.» (Сербия)

П N015048/01 от 07.04.2010 г. выдано «Хемофарм А. Д.» (Сербия)

Антисептики и дезинфицирующие средства

Отмена регистрации связана с подачей соответствующего заявления от российского представителя владельца регистрационного удостоверения — компании АО «Нижфарм».

Кроме того, с 14 марта отменена государственная регистрация ряда фармацевтических субстанций:

Торговое наименование Номер реестровой записи Производитель
Теразозина гидрохлорида дигидрат
(теразозин)
ФС-001159 от 04.08.2015 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Рисперидон ФС-001271 от 16.11.2015 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Левомепромазина малеат
(левомепромазин)
ФС-001573 от  13.12.2016 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Клопидогрела гидросульфат
(клопидогрел)
ФС-000907 от 19.08.2014 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Кветиапина фумарат
(кветиапин)
ФС-001265 от 05.11.2015 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Донепезила гидрохлорида моногидрат
(донепезил)
ФС-001575 от 19.12.2016 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Венлафаксина гидрохлорид
(венлафаксин)
ФС-000991 от 16.12.2014 г. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)

По данным Государственного реестра лекарственных средств, эти субстанции использовались для производства препаратов «Сетегис» (теразозин), «Тизерцин» (венлафаксин), «Эгитромб» (клопидогрел), «Кетилепт» (кветиапин) и «Велаксин» (венлафаксин) от компании «ЭГИС». Альтернативные поставщики фармацевтической субстанции указаны только в регистрационных досье препаратов «Эгитромб» и «Велаксин».

Внимание! Отмена государственной регистрации фармацевтической субстанции не означает отмену государственной регистрации изготовленных из нее лекарственных препаратов. Не следует возвращать поставщику лекарственные препараты, изготовленные из указанной фармсубстанции до момента отмены ее регистрации! Торговые наименования препаратов, указанные в предыдущем абзаце, приведены для полноты информации о назначении фармсубстанции. На сегодняшний момент нет информации о том, что у регулятора есть претензии к указанным препаратам. Их обращение не приостановлено, они не объявлены к отзыву и так далее. Обращение перечисленных лекарственных средств осуществляется в обычном режиме до окончания их срока годности!

Ранее из государственного реестра был исключён противоопухолевый препарат с октреотидом.


Напоминаем, что реализация лекарственных средств (в данном случае - свечей "Повидон-йод") после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

3271 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме