При определении дефектуры ЛП учтут локализацию производства в РФ

Правительство РФ расширило список предоставляемых сведений при госрегистрации дефектурных лекарств.

На портале официального опубликования правовых актов 12 августа 2026 года было размещено правительственное постановление от 10.08.2026 № 999. Документ корректирует особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска её возникновения в связи с введением санкций. Изменения вносятся в ПП РФ от 5 апреля 2022 г. № 593.

Теперь при госрегистрации лекарственных средств юрлицу нужно предоставлять сведения об осуществлении на территории РФ всех стадий производства биологического лекарственного препарата, в том числе синтеза молекулы действующего вещества при выпуске фармсубстанций, если ранее выпуск этого лекарства по соответствующему МНН в стране не осуществлялся.

Для других лекарств юрлицу необходимо предоставить данные об осуществлении в РФ производства готовой формы, первичной и вторичной упаковки, а также сведения о контроле качества. Это требование не касается биологических лекарственных средств. 

Кроме того, документ прописывает, что профильная межведомственная комиссия при определении дефектуры или риска её возникновения будет учитывать отсутствие на территории РФ производства по МНН по всем стадиям, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. 

Ранее КС писал о предложении расширить полномочия Минпромторга по подтверждению стадий производства.