Свежий вопрос от читателя КС о забракованных и фальсифицированных препаратах

В редакцию журнала «Катрен-Стиль» 5 июля 2026 года поступил вопрос от читателя: «Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, при ежедневном просмотре информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП, отозванных РУ надо ли эти письма распечатывать и вести “журнал учёта недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов”?»

Эксперт редакции 31 июля 2026 года дал следующий ответ по поводу ведения журнала учёта недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (далее — Ответственное лицо), и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества».

В п. 7 того же документа отмечается: «Документация системы качества включает в том числе: <…> д) документы, касающиеся выявления партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, изъятия из обращения и уничтожения партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, прекращения обращения серии недоброкачественного лекарственного средства, приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из Государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 федерального закона № 61-ФЗ».

Пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения относит к журналам, которые ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью), журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества.

Таким образом, ведение Журнала учёта недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов действующими нормативными актами предусмотрено, но конкретный порядок документирования и оформления журнала не определён. Фармацевтическая организация вправе сама разработать порядок учёта и документирования принимаемых мер, который должен быть отражён в соответствующей стандартной операционной процедуре.

Если в вашем СОПе будет предусмотрена ежедневная распечатка информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП и отозванных РУ, такие действия будет необходимо совершать, чтобы соблюдать принятый в организации регламент.

Ранее КС отвечал на вопрос по приёмочному контролю.