Разрешён ввоз препарата для лечения лейкоза в иностранной упаковке

Министерство здравоохранения выдало разрешение на поставки в Россию препарата для лечения лейкоза «Онкаспар» в иностранных упаковках. Информация об этом опубликована в официальном telegram-канале ведомства.

«Онкаспар» (МНН — пэгаспаргаза) предназначен для лечения пациентов детского возраста с острым лимфобластным лейкозом. Его применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

Российская регистрация препарата была отменена в августе 2019 года. Для обеспечения нуждающихся пациентов в прошлом году правительством был выделен 521 млн рублей для импорта этого ЛС из‑за рубежа. «Московским эндокринным заводом» в течение года было поставлено около 2 тыс. упаковок «Онкаспара». В феврале этого года препарат вновь получил государственную регистрацию в России.

В начале октября в СМИ появилась информация о дефиците этого препарата — об этом заявили в ассоциации онкопациентов «Здравствуй». Задержки с поставками были связаны с необходимостью переводить упаковки на русский язык — это требуется в связи с наличием регистрационного удостоверения.

Для решения этой проблемы Минздрав выдал разрешение на обращение «Онкаспара» в упаковках на иностранном языке, изначально предназначенных для других стран.

Напомним, что возможность импортировать и реализовывать препараты в иностранных упаковках была введена в этом году из‑за возможной дефектуры ЛС, связанной с экономическими санкциями. Разрешение на оборот таких лекарственных препаратов выдаёт специальная комиссия, которая определяет степень риска дефицита препарата. Изначально предполагалось, что такая мера будет действовать до конца года, однако в середине сентября Минздрав предложил продлить возможность признавать ЛС дефектурными до 2024 года.