Реестр разрешений на испытания медизделий продлят ещё на два года

Росздравнадзор планирует продлить срок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий (МИ). Инициатива сохраняет на ближайшие два года упрощённые процедуры, в том числе сокращённые сроки внесения записей и подачу уведомлений через портал «Госуслуги». 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 23 июля 2026 года размещён проект о внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484. Документ предусматривает сокращение срока внесения данных о выдаче разрешений с трёх дней до одного дня, а также возможность подачи уведомления о начале испытаний через личный кабинет на портале «Госуслуги».

Проект разработан во исполнение пункта 7 ПП РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 и пункта 1 ПП РФ от 30 декабря 2025 г. № 2214. Согласно поправкам срок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий запланировано продлить до 31 декабря 2028 года. Ранее он действовал до 31 декабря 2026 года.

Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 7 августа 2026 года.

Читайте также о том, что законопроект о правилах приостановки лицензий и сертификатов GMP принят в первом чтении.