Росздравнадзор прекратил оборот четырёх серий препарата от артериальной гипертензии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявленном несоответствии качества нескольких серий препарата «Лозартан». Эти серии подлежат изъятию из оборота и уничтожению. Письмо об этом опубликовано на сайте ведомства.

Речь идёт о сериях 1200620, 790919, 370920 и 240819 лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).

Во время выборочного контроля качества экспертные учреждения в Мордовии и Башкортостане выявили несоответствие указанных серий показателю «Растворение». Из-за этого перечисленные ЛС признаны недоброкачественными и подлежат уничтожению. Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо провести проверку наличия данных серий в своём ассортименте, о результатах которой нужно сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.

Кроме этого, с 12 октября «Лозартан» производства компании «ПРАНАФАРМ» переводится на посерийный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия требованиям нормативной документации. Это означает, что новые серии ЛС могут поступить в оборот только после прохождения экспертизы Росздравнадзора.

Ранее компания «Тева» приняла решение отозвать из обращения более 70 серий препарата «Лозартан-Тева» из‑за возможных примесей в фармацевтической субстанции, из которой он был изготовлен.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.