18+

Росздравнадзор сообщил о количестве ЛС, введенных в оборот по новым правилам

Росздравнадзор сообщил о количестве ЛС, введенных в оборот по новым правилам

Росздравнадзор сообщил о количестве ЛС, введенных в оборот по новым правилам

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подвела итоги применения нового порядка ввода в оборот лекарственных препаратов и иммунобиологических ЛС. Ведомство представило статистику о количестве препаратов в обороте, а также указало на самые частые нарушения, из‑за которых производителям отказывают в обороте лекарств. Подробная информация опубликована 10 июля на сайте Росздравнадзора.

Напомним, что в ноябре прошлого года изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот. Теперь производителям необязательно проходить процедуру обязательной сертификации направляемых в обращение ЛС. Для доступа в оборот теперь необходимо предоставить Росздравнадзору документ, подтверждающий качество лекарственного препарата и его соответствие требованиям, установленным при регистрации.

Как сообщает Росздравнадзор, за первое полугодие 2020 года по новым правилам в оборот поступило 10 400 серий лекарственных препаратов, что на 38 % больше, чем за аналогичный период прошлого года.

Главной ошибкой при направлении в ведомство необходимых сведений является несоответствие сведений из раздела «Упаковка» той информации, что указана в Государственном реестре лекарственных средств. Чаще всего это происходит, потому что производитель берет данные из регистрационного удостоверения на бумажном носителе, которые, в свою очередь, могут не соответствовать данным в ГРЛС.

Кроме этого, по данным на июль 2020 года, Росздравнадзор выдал 1047 разрешений на ввод в оборот иммунобиологических лекарственных препаратов. Из них 533 серии — это вакцины, 299 — иммуноглобулины, и еще 122 серии — аллергены. Для сравнения, за весь прошлый год ведомством было одобрено обращение всего 21 ИЛП.

Частыми ошибками, которые совершают производители при подаче заявлений на обращение, являются несовпадение юридического адреса с данными в ЕГРЮЛ, отсутствие информации о серии растворителя, входящего в комплект ИЛП, а также ситуации, когда указываемое в заявлении наименование препарата (дозировка, форма выпуска, комплектность) не соответствует сведениям, размещенным в ГРЛС. Росздравнадзор напоминает, что информация в Государственном реестре является первичным источником информации.

1519 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments