Вопросы о проверке лекарственных препаратов

Уважаемая Татьяна Александровна,

В реестровой записи товара https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/158978 есть информация об уполномоченном представителе производителя:

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия – ООО "КГБ", 196233, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Гагаринское, ул. Типанова, д. 30, лит. А, помещ. 2

В своем вопросе Вы пишете, что импортером является иное юридическое лицо - ООО "Медком".

Импортёр — это лицо, которое фактически осуществляет ввоз товара на территорию страны: заключает контракт с иностранным поставщиком, оплачивает товар, принимает его в собственность и несёт связанные с этим риски. По Таможенному кодексу ЕАЭС именно то лицо, которое заключило (или от имени которого подписан) договор на ввоз, и является импортёром. И это может быть любая организация — не обязательно та, которую кто-то специально уполномочил.

Уполномоченный представитель — это более узкий инструмент. Так называют организацию или ИП, которых изготовитель или продавец специально уполномочил выполнять определённые функции: например, принимать и удовлетворять требования потребителей в отношении товара ненадлежащего качества. То есть это не про сам факт ввоза, а про дополнительные полномочия в конкретной сфере (защита прав потребителей).

Т.е. импортером вполне может быть ООО "Медком" при уполномоченном представителе ООО «КГБ». Здесь нет нарушения действующего законодательства.

В своем вопросе Вы также пишете: «Товарная марка МИ в РУ не указана, но на упаковках перчаток указана торговая марка "Андротекс"».

Обратите внимание, что в карточке РУ приведено утвержденное фотографическое изображение упаковки, там нет указания какой-либо торговой марки (в т.ч. «Андротекс»). Изображение упаковки товара в карточке реестровой записи утверждено еще ООО «ОРЛАНД», который ранее был уполномоченным представителем производителя.

Для проведения более тщательной проверки и определения, есть ли признаки недоброкачественного МИ в Вашем кейсе, у нас недостаточно информации. И все же, по нашему мнению, под видом одного изделия с РУ РЗН 2021/14392, вполне возможно, в вашу аптеку было поставлено иное медицинское изделие (под торговой маркой "Андротекс") либо имеющие отличные характеристики (в частности, внешний вид упаковки) от исходного. 

Проверка на сайте РЗН показывает, что в отношении медицинских перчаток с РУ РЗН 2021/14392 подобные случаи встречались на практике.

В отношении МИ с РУ РЗН 2021/14392 на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) имеются множество писем о недоброкачественном МИ, а также несколько писем о приостановлении применения медицинского изделия, последнее из которых – от 25.05.2026 года.

В значительном числе подобных информационных писем основанием для признания изделия недоброкачественным и для приостановки применения МИ как раз служило (в том числе) несоответствие внешнего вида упаковки, в которой поставлялось изделие (она не соответствовала утвержденной), а также целый ряд заявленных характеристик изделия.

Помимо формирования доказательной базы для ведения диалога с юристами поставщика, ваша организация также может обратиться в Росздравнадзор и сообщить об указанном факте поставки изделия, которое не соответствует параметрам и характеристикам, указанным в комплекте регистрационной документации конкретного медицинского изделия. Территориальный орган Росздравнадзора обязан провести проверку в соответствии с действующим законодательством.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена,

В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н, «медицинским работникам запрещается оформлять рецепты <…> на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях».

В соответствии с п. 2 Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н, «субъекты розничной торговли не вправе отпускать гражданам лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара».

П. 11 Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178, гласит:

В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

К сожалению, на практике не все медицинские специалисты соблюдают требования Приказа № 1094н о запрете на оформление рецептов, предназначенных для применения только в медицинских организациях. Поэтому фармацевтический специалист может столкнуться с посетителем, имеющим рецепт на такой препарат.

При принятии решения об отпуске ЛП по рецепту врача, фармацевтический специалист должен ориентироваться на инструкцию по медицинскому применению (в т.ч. на листок-вкладыш): показания к применению и способ введения ЛС. Нужно помнить, что препараты, предназначенные для инфузионного введения, в любом случае будут относиться к категории для применения в условиях стационара, даже если в ИМП прямо об этом не написано. Нужно также учитывать, что рецепт мог быть выписан на ЛП, который будет вводить медицинский специалист в условиях дневного стационара.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

В настоящее время п. 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что до 01.01.2027 на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

В продаже имеются аптечки, которые имеют собственную бессрочную регистрацию, у них есть свои РУ, и они могут продаваться в аптеках, являясь единым МИ. Такие аптечки были зарегистрированы много лет назад, их состав соответствует уже не действующим Приказам Минздрава, на разных торговых площадках они «маскируются» для потребителя под автомобильные, хотя имеют иное название («дорожные», «транспортные») и иной состав (обычно усеченный), отличный от предусмотренного в действующем Приказе Минздрава №260н.

Такие аптечки могут продаваться в аптеке, но если их состав соответствует не требованиям действующего приказа, а например, требованиям Приказа № 1080н от 8 октября 2020 года, то их можно использовать до сентября 2027 г.

А вот «настоящие» автомобильные аптечки (по Приказу №260н) не имеют отдельного РУ на всю аптечку, а также включают в себя (помимо МИ, имеющих собственное РУ) блокнот, карандаш или маркер и футляр (сумку), т.е. комплектующие, которые не являются аптечным ассортиментом.

За прошедшие несколько лет мы неоднократно делали соответствующие запросы в Минздрав и Росздравнадзор (в т.ч. повторные), но так и не получили релевантного ответа на поставленный вопрос от указанных ведомств.

Также при подготовке ответа мы обращались за консультацией к Ларисе Ивановне Гарбузовой. Мнение нашего эксперта: «Надо задать прямой вопрос РЗН: можно ли в аптеке продавать набор "автомобильная аптечка", состав которой соответствует действующим требованиям, но содержит не только разрешенные ТАА».

Возможно, если количество запросов от разных уникальных участников фармрынка в адрес РЗН увеличится, ситуация наконец-то перерастет в качество, и ведомство выступит с официальными разъяснениями по данному вопросу.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в статье 4 определяет, что такое пищевая продукция для детского питания – «специализированная пищевая продукция, предназначенная для детского питания для детей, (для детей раннего возраста от 0 до 3 лет, детей дошкольного возраста от 3 до 6 лет, детей школьного возраста от 6 лет и старше), отвечающая соответствующим физиологическим потребностям детского организма и не причиняющая вред здоровью ребенка соответствующего возраста».

Действующими нормативными актами не регламентируется ограничение для детского питания по возрасту детей или по возрастной категории с целью его реализации в аптечных учреждениях.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

На похожий вопрос мы давали подробный ответ другому читателю.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Пункт 7 инструкции по применению индикаторов биологических для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам БИК ДК-01-«ИЛЦ» требует хранения биологических индикаторов в упаковке предприятия-изготовителя в холодильнике при температуре 6+2 градуса Цельсия (пп. 7.1.). При этом продукцию допускается транспортировать всеми видами транспорта при температуре окружающей среды (пп. 7.2.).

В данном пункте нет противоречия, т.к. подобную возможность заложил сам производитель. Важно понимать, что транспортировка при температуре окружающей среды допускается, т.е. возможна транспортировка и при температурных условиях, обозначенных для хранения продукции.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Пункт 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н) гласит:

«Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

 На этапе приёмочного контроля фармработник проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.

Также необходимо провести контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП.

 В действующем законодательстве не содержится требования для фармацевтического работника проверять ввод в гражданский оборот поступающих в аптеку лекарственных препаратов при приемке поступающего товара.

 Если в личном кабинете МДЛП КИЗы на поступающие лекарственные препараты сканируются без проблем, ЛП можно принимать без дополнительной проверки ввода их в оборот, поскольку это уже является подтверждением, что ЛС введено в оборот (п. 34 Постановления Правительства от 14.12.2018 г. № 1556).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Для определения, является ли товар аптечным, нужно руководствоваться Свидетельством о гос.регистрации и видом товара, указанном в Декларации о соответствии. В данном случае код ТН ВЭД можно использовать, чтобы определить, подлежит ли товар маркировке.

В Свидетельстве о гос. регистрации указано, что перекись водорода зарегистрирована как дезинфицирующее средство.

Если и в Декларации соответствия перекиси водорода указано, что это - дезинфицирующее средство, ее можно продавать в аптеке. Ссылка на Единый реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии: https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Файруза,

Все вебинары, на которые вы регистрировались, можно посмотреть в записи в течение 30 дней.

Для этого нужно авторизоваться на сайте КС, войти в соответствующий вебинар в разделе "Вебинары", перейти по ссылке на запись вебинара (на скриншоте ниже отмечена цифрой 2):

В новой вкладке откроется страница с записью вебинара на площадке МТС Линк.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.