У препарата «Линпарза» расширены показания к применению

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает о внесении изменений в инструкцию препарата «Линпарза» (олапариб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 3 марта.

Изменения коснулись следующих разделов:

1. «Код АТХ»: в связи с изменением классификации ВОЗ код вещества изменён на L01XK01.
2. «Фармакодинамика»: в раздел добавлены результаты международных многоцентровых контролируемых исследований III фазы OlympiA и PROpel. В подраздел «Фармакодинамические свойства» добавлена информация о противоопухолевом эффекте при комбинированном приёме препарата с новыми гормональными препаратами.

3. «Показания к применению»: на основании новых данных по эффективности и безопасности препарата из указанных выше исследований добавлены новые показания:

   • для рака молочной железы — адъювантная терапия раннего НЕК2‑негативного рака молочной железы высокого риска у взрослых пациентов с мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию;
   • для рака предстательной железы — терапия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов (в комбинации с абиратероном и преднизолоном).
4. «Способ применения и дозы»: в подразделы «Определение мутаций гена BRCA и других генов, участвующих в репарации ДНК путём гомологичной рекомбинации» и «Продолжительность терапии» добавлена информация для новых одобренных показаний.
5. «Побочное действие»: добавлена нежелательная реакция со стороны сосудов «Венозная тромбоэмболия», а также изменена частота некоторых нежелательных реакций.
6. «Особые указания»: в раздел добавлена информация о новой нежелательной реакции «Венозная тромбоэмболия».

Олапариб является противоопухолевым средством, мощным ингибитором ферментов поли (АДФ-рибоза) — полимераз (PARP) PARP-1, PARP-2 и PARP-3. Показанием к его применению является терапия различных злокачественных образований. Ранее в инструкцию препарата «Линпарза» уже были добавлены новые показания для использования препарата, а также увеличен срок хранения.

Ранее компания «ЭГИС-РУС» сообщила об изменении инструкции по применению анксиолитика «Спитомин».