В России разрешили производить ЛС без разрешения патентообладателя

Президент России подписал поправки в Гражданский кодекс, которые легализуют в России производство лекарственных препаратов, защищённых патентом, без согласия правообладателя. Соответствующий федеральный закон от 11.06.2021 г. № 212-ФЗ опубликован 11 июня.

Изменения в Гражданский кодекс дают правительству право выдавать разрешения на производство на территории России лекарственных средств без согласия обладателя патента, если такие ЛС будут предназначены для экспорта.

При этом правообладатель получит «соразмерную компенсацию», а на упаковки таких препаратов будет нанесена специальная маркировка, которая должна будет предотвратить оборот ЛС на российском рынке и исключить их реэкспорт.

Правила подачи заявки на получение «принудительной» лицензии на производство, а также размер компенсаций, выплачиваемых держателю патента, будут разработаны правительством в ближайшее время.

Напомним, что принятие этого закона обусловлено одним из пунктов соглашения Всемирной торговой организации. Согласно ему, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимыми мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Разработка документа началась ещё в 2018 году. Однако в изначальной версии поправок говорилось, что для получения разрешения на производство компания сначала должна запросить его у держателя патента, а в случае отказа – обратиться в суд, который вынес бы окончательное решение. Теперь же обращение в суд не требуется.