В России в пять раз выросло количество клинических исследований дженериков

Почти 80 % разрешений на проведение клинических исследований, выданных Минздравом в 2023 году, касались изучения биоэквивалентности. Всего в России за последние пять лет число исследований дженериков выросло в 2,5 раза. Об этом 27 ноября пишет РБК со ссылкой на данные компании «ФЛЕКС базы данных».

С 1 января по 23 ноября этого года Министерством здравоохранения было выдано 668 разрешений на проведение клинических испытаний. Из них 529 являются изучением биоэквивалентности воспроизведённого препарата по сравнению с оригинальным. Это максимальное количество разрешений на исследование дженериков, выданное за последние пять лет. Так, например, в 2019 году таких испытаний было одобрено 218, а в 2022 году — 379.

Ещё одной отличительной особенностью клинических исследований в 2023 году стал рост количества заявок от российских компаний. По данным «ФЛЕКС базы данных», в этом году таких разрешений было выдано 80 % от общего числа. В 2019–2021 годах доля российских исследований не превышала 41–46 %.

Напомним, что в этом году отечественные производители зарегистрировали большое количество дженериков импортных ЛС, которые стали первыми аналогами, производимыми в России. Например, препарат «Семавик», который является биоаналогом «Оземпика», или «Стимплейт» — дженерик гемостатического средства «Энплейт».