18+

В 2022 году по ускоренным процедурам зарегистрировано более 400 медизделий

В 2022 году по ускоренным процедурам зарегистрировано более 400 медизделий

В 2022 году по ускоренным процедурам зарегистрировано более 400 медизделий

В прошедшем 2022 году в России было зарегистрировано 423 медицинских изделия с использованием особых правил, позволяющих сократить срок прохождения процедуры. Об этом 20 января сообщает пресс-служба ведомства.

Из них 234 наименования были зарегистрированы по правилам постановления от 18 марта 2020 г. № 299. Этот документ был утверждён в начале пандемии коронавируса и позволяет регистрировать медицинские изделия с низкой степенью риска за пять рабочих дней, тогда как обычно этот процесс может занимать до 50 рабочих дней. К таким изделиям низкого риска относятся, например, маски, халаты, бахилы, перчатки и другие предметы для защиты организма от инфекций.

Ещё 158 медизделий прошли регистрацию по постановлению от 3 апреля 2020 г. № 430. Данное постановление также было принято во время пандемии и позволяет регистрировать без прохождения подробной документальной экспертизы медизделия, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или «для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Оставшиеся МИ (31 наименование) были зарегистрированы по постановлению от 01.04.2022 № 552. Документ был утверждён весной прошлого года после введения экономических санкций. Чтобы не допустить дефектуры определённых изделий, их регистрация может быть сокращена до 20 рабочих дней. Для этого они должны входить в особый перечень медицинских изделий, находящихся под угрозой дефекутры, который составляет комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС и других ведомств.

Ранее Минздрав предложил снизить нагрузку на производителей медицинских изделий, разрешив им до конца 2023 года самостоятельно проводить оценку системы управления качеством при подаче заявки на регистрацию нового изделия.

525 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.