В 2022 году по ускоренным процедурам зарегистрировано более 400 медизделий

В прошедшем 2022 году в России было зарегистрировано 423 медицинских изделия с использованием особых правил, позволяющих сократить срок прохождения процедуры. Об этом 20 января сообщает пресс-служба ведомства.

Из них 234 наименования были зарегистрированы по правилам постановления от 18 марта 2020 г. № 299. Этот документ был утверждён в начале пандемии коронавируса и позволяет регистрировать медицинские изделия с низкой степенью риска за пять рабочих дней, тогда как обычно этот процесс может занимать до 50 рабочих дней. К таким изделиям низкого риска относятся, например, маски, халаты, бахилы, перчатки и другие предметы для защиты организма от инфекций.

Ещё 158 медизделий прошли регистрацию по постановлению от 3 апреля 2020 г. № 430. Данное постановление также было принято во время пандемии и позволяет регистрировать без прохождения подробной документальной экспертизы медизделия, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или «для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Оставшиеся МИ (31 наименование) были зарегистрированы по постановлению от 01.04.2022 № 552. Документ был утверждён весной прошлого года после введения экономических санкций. Чтобы не допустить дефектуры определённых изделий, их регистрация может быть сокращена до 20 рабочих дней. Для этого они должны входить в особый перечень медицинских изделий, находящихся под угрозой дефекутры, который составляет комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС и других ведомств.

Ранее Минздрав предложил снизить нагрузку на производителей медицинских изделий, разрешив им до конца 2023 года самостоятельно проводить оценку системы управления качеством при подаче заявки на регистрацию нового изделия.