2020 год под микроскопом

Пандемия коронавирусной инфекции бросила новый вызов производителям лекарственных препаратов по всему миру. Компании в срочном порядке начали проводить исследования для поиска надёжного средства в борьбе с новым вирусом. При этом не остановились и более традиционные виды клинических испытаний, такие как исследования биоэквивалентности дженериков, или поиски способов использования известных препаратов в терапии новых заболеваний. Вместе с нашим партнёром, компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы подготовили краткий обзор всех клинических исследований ЛС, проведённых в России в 2020 году.

Общие данные

Всего, по данным аналитиков Sciencefiles, в прошлом году Министерство здравоохранения одобрило проведение 734 клинических исследований лекарственных препаратов. Это немного меньше, чем годом ранее, когда министерство разрешило проведение 746 исследований. Наибольшее количество клинических исследований было одобрено в июле, когда Минздрав выдал разрешении сразу на 88 испытаний.

Почти в 60 % исследований предметом изучения стали оригинальные препараты. В прошлом году подавляющее большинство клинических испытаний проводились с монопрепаратами. Исследования комбинированных ЛС происходило только в 9 % случаев.

Больше половины клинических исследований в прошлом году (55 %) были проведены при поддержке зарубежных производителей. Лидерами по количеству инициированных исследований стали компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош», «АстраЗенека» и «Мерк Шарп и Доум». Среди отечественных производителей, больше всего клинических исследований прошли при поддержке компаний «Атолл» и «Промомед Рус».

При распределении исследований по фазам, преобладают клинические исследования III фазы (305 КИ или 42 %) и биоэквивалентности (255 КИ, 35 % от общего количества). В 2020 году было одобрено проведение 120 КИ II фазы и всего 15 исследований IV фазы. Как обычно, большинство производителей не очень заинтересованы в проведении пострегистрационных исследований четвёртой фазы.

Всего в 2020 году в клинических исследованиях приняли участие более 123 тысяч человек, из которых 71 тысячу составляли здоровые добровольцы, а 51 тысячу — пациенты, имеющие соответствующие диагнозы. Следует отметить, что большая часть добровольцев (почти 40 тысяч человек) являлись участниками III фазы клинического исследования вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V».

Участие детей было запланировано в 32 исследованиях. Больше всего участников в возрасте до 18 лет были привлечены к исследованиям в областях инфекционных заболеваний (2189 человек), психиатрии (800 участников) и пульмонологии (600 человек). Всего в прошлом году в КИ лекарственных препаратов приняло участие 4793 несовершеннолетних.

Исследования биоэквивалентности (БЭ)

В рамках изучения биоэквивалентности были одобрены испытания 154 различных МНН.

Среди одобренных Министерством здравоохранения клинических исследований биоэквивалентности преобладали КИ противоопухолевых средств. На втором месте по количеству проведённых исследований БЭ находятся гипогликемические средства и антикоагулянты.

Лидерами среди дженериков по количеству КИ в 2020 году стали: антикоагулянт ривароксабан (14 исследований), гипогликемическое средство метформин (6 КИ), а также онкологические препараты леналидомид и сунитиниб (по 5 исследований для каждое ЛС).

Общий список фармакологических групп, для которых в 2020 году были ободрены клинические исследования биоэквивалентности, выглядит так:

Нозологии

Кроме проектов по изучению биоэквивалентности, в 2020 году также были одобрены клинические исследования по 26 различным специальностям. Больше всего КИ было проведено с онкологическими препаратами — 100 исследований. Далее идут исследования в областях инфекционных болезней (88 КИ) и неврологии (51 КИ). Полный перечень нозологий и количество одобренных исследований выглядят следующим образом:

Препараты для лечения/профилактики COVID-19

Мощное направления КИ в 2020 году — это изучение возможности различных препаратов бороться с коронавирусной инфекцией COVID-19 или препятствовать заражению вирусом. В этой области Минздравом было одобрено проведение 51 клинического исследования препаратов с участием более, чем 8600 человек. 30 исследований были спонсированы зарубежными компаниями, и 21 КИ прошли при поддержке российских производителей.

Всего к исследованиям были одобрены 35 известных МНН. Большинство испытаний проводились в отношении фавипиравира и ремдесивира. Можно сказать, что они прошли их в том или ином смысле «успешно» — оба этих препарата были включены Минздравом в перечень рекомендованных для назначения пациентам с коронавирусам. При этом, в ноябре прошлого года ВОЗ рекомендовала не включать ремдесивир в методические рекомендации в связи с отсутствием доказательств его эффективности в терапии COVID-19.

Полный перечень препаратов, которые в прошлом году исследовались на предмет борьбы с коронавирусом выглядит так:

Кроме этого, в прошлом году было проведено 11 клинических испытаний вакцин для профилактики COVID-19, в которых принял участие 53 591 доброволец. Почти 40 000 из них участвовали в исследовании российской вакцины Гам-КОВИД-Вак.

Справка о партнёре материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.