2020: Вам это было интересно

Мы продолжаем подводить итоги ушедшего 2020 года. Включение «Феназепама» в перечень сильнодействующих, обслуживание покупателей без масок, введение системы маркировки — этот год действительно можно назвать «непростым». Мы уже составили список главных событий прошлого года по мнению редакции «Катрен-Стиль», а также выяснили точку зрения экспертов фармацевтической отрасли и участников рынка на эту тему. Сегодня мы представляем вам подборку самых популярных материалов, привлёкших наибольшее внимание наших читателей. О том, какие события 2020 года волновали именно вас больше всего — читайте далее.

Минздрав продлил срок действия сертификата специалиста для фармацевтов и медиков

Такое решение было принято Минздравом в апреле, в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции COVID-19. Срок действия выданных ранее сертификатов и свидетельств, если он истекал в 2020 году, был продлён на 12 месяцев.

Кроме этого, министерство приняло решение установить отсрочку до 2021 года на получение сертификатов специалиста, а также свидетельств об аккредитации специалиста.

Мораторий продержался до середины сентября, после чего был отменён. Вместо запрета на выдачу документов, Минздрав разрешил проводить процедуру первого этапа аккредитации дистанционно.

Однако, в декабре министерство опубликовало для общественного обсуждения проект нового приказа, который вновь прекращает выдачу сертификатов специалиста, а также свидетельств об аккредитации специалиста и все связанные с этим процедуры. На этот раз — до 1 июня 2021 года. В настоящее время приказ официально не утверждён. Возможно, это произойдёт в самом начале года.

В перечень ПКУ добавят новый препарат

Осенью Правительство России добавило в перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964) новую позицию — бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7‑бромо-5- (2‑хлорфенил) — 1,3дигидро-2H-1,4‑бензодиазепин-2‑он). Это изменение начнёт действовать с 21 марта 2021 года.

Благодаря этому лекарственные препараты, содержащие это вещество (например, «Феназепам»), будут подлежать предметно-количественному учёту. Объём препарата, который будет считаться «крупным размером» для соответствующей статьи УК РФ — это 300 грамм.

Опубликован проект нового проверочного листа для аптек

В марте Росздравнадзор представил проект нового проверочного листа (списка контрольных вопросов), который будет использоваться при проверке соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности. Таким образом, проверочные листы будут использоваться не только при проверках в сфере обращения ЛС, но и в ходе контроля исполнения обязательных требований, установленных к самой фармацевтической деятельности.

Вопросы в новом проверочном листе разделены на две части — для проверок оптовых поставщиков и для организаций, занимающихся розничной торговлей. В аптеках будут проверять соблюдение обязательных требований, содержащихся в следующих нормативно-правовых актах:

• Правила надлежащей аптечной практики;
• Правила отпуска лекарственных препаратов, наркотических и психотропных средств, а также ЛС, содержащих такие вещества;
• Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту;
• Правила ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов;
• Соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к отпускным ценам ЖНВЛП.

Также в списке контрольных вопросов будут пункты, касающиеся фармацевтического образования и сертификатов. Росздравнадзор будет проверять соответствие классификационным требованиям руководителей аптек, а также всех остальных сотрудников.

По состоянию на конец 2020 года, этот приказ так и не был утверждён Росздравнадзором.

Может ли аптека отказать в обслуживании посетителю без маски? Ответ Роспотребнадзора

Пандемия коронавируса значительно изменила привычную жизнь людей — практически во всех регионах были введены ограничительные меры, предписывающие соблюдать масочный режим в местах скопления людей — например, в магазинах и аптеках.

В связи с этим в Роспотребнадзор стали поступать жалобы на отказ в обслуживании. Граждане, не соблюдающие масочный режим, считали это нарушением Гражданского кодекса, который запрещает обуславливать приобретение одних товаров обязательным приобретением иных товаров, а также признаком необоснованного отказа от заключения публичного договора, что также запрещено законом.

Ведомство ответило, что, если в регионе принят нормативный акт, вводящий «масочный режим», аптека или любой другой объект торговли вправе отказать в обслуживании человеку без маски. Такие действия нельзя расценивать как ущемление прав потребителей, поскольку они не имеют признаков необоснованного уклонения от заключения публичного договора, а значит — не нарушают Гражданский кодекс. Кроме этого, несоблюдение требования о ношении масок при посещении общественных мест в субъектах, где это является обязательным требованием, является нарушением, за которое положена административная ответственность по части 1 статьи 20.6.1 КоАП.

Финальную точку в этом вопросе в декабре поставил Верховный Суд — высшая инстанция практически дословно повторила мнение Роспотребнадзора.

Правительство прекратит действие 3 постановлений и 11 приказов, касающихся фармотрасли

Одним из трендов 2020 года стала «регуляторная гильотина» — отмена устаревших приказов, постановлений и других нормативных актов, содержащих потерявшие актуальность нормы или определения. Например, документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Так с 2021 года потеряют свою силу некоторые инструкции для производственных аптек, принятые в 90‑ые годы, а также «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) и др. Полный список утративших силу документов читайте в нашем материале.

Следует отметить, что некоторые документы будут заменены аналогичными (например, правила уничтожения лекарственных средств), другие же навсегда уйдут в историю.

Опубликован алгоритм наиболее типичных действий с маркированными ЛС

В связи со стартом в июле обязательной маркировки лекарственных препаратов Росздравнадзор составил рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными лекарственными препаратами в наиболее распространённых ситуациях.

Они представляют собой ответы на 6 самых типичных вопросов, которые могут возникнуть у производителей, поставщиков и аптек при работе с маркированными ЛС. В основном вопросы посвящены действиям с лекарственными препаратами, не имеющими идентификационных знаков.

С полным перечнем ответов на вопросы контрольного ведомства можно ознакомиться по ссылке.

Опубликован перечень взаимозаменяемых ЛС

Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, подготовленный согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 475‑ФЗ, который вступил в силу в марте 2020 года. Этим перечнем должны будут пользоваться работники аптек при информировании покупателя о диапазоне цен на препараты с одинаковым МНН, чтобы предоставить информацию о стоимости всех возможных альтернативных препаратов. Кроме этого, список взаимозаменяемых препаратов будут использовать врачи при назначении лекарств.

В список вошло 150 международных непатентованных наименований. Для каждой лекарственной формы МНН в перечне названы соответствующие воспроизведённые ЛС и биоаналоги, зарегистрированные в России, которые признаны взаимозаменяемыми.

Из Государственного реестра исключено сразу 30 препаратов

Большой популярностью в 2020 году у наших читателей пользовались новости о прекращении государственной регистрации лекарственных препаратов. В частности, в августе Министерство приняло решение исключить из госреестра сразу 30 торговых наименований.

Специально для наших читателей, все новости, касающиеся отмены государственной регистрации можно найти по специальному тегу. Кроме этого, каждый месяц мы публикуем списки препаратов, которые не только были исключены из реестра, но также по тем или иным причинам были отозваны из обращения.

Напомним, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение служит крупный штраф.

В правилах маркировки товаров появились новые изменения

Ещё в апреле, когда до начала обязательной маркировки лекарств оставалось менее трёх месяцев, Правительство России внесло изменения в правила маркировки товаров.

В документе появилось упоминание регистраторов выбытия — приборов, с помощью которых идёт передача данных в систему маркировки о выбытии того или иного товара из оборота без использования кассовой техники. Кроме этого, в постановление было добавлено разъяснение, касающиеся товаров, промаркированных средствами идентификации на этапе эксперимента, — до даты официального начала обязательной маркировки. Если до этого времени в систему мониторинга были внесены необходимые данные, то такие товары признаются маркированными надлежащим образом.

У Росздравнадзора появился новый руководитель

И последним важным событием года, по версии наших читателей стало назначение нового главы Росздравнадзора. В январе, в связи с отставкой правительства, на должность нового министра здравоохранения был утверждён Михаил Мурашко, который на тот момент являлся руководителем надзорного ведомства. Временно исполняющим обязанности был назначен его заместитель — Дмитрий Пархоменко.

В апреле постоянным руководителем Росздравнадзора была назначена Алла Самойлова. Ранее она работала в должности начальника Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Не пропускайте самые важные и свежие события из мира фармы — читайте наш раздел «Новости». А мы, в свою очередь, постараемся и в наступившем году находить для вас самые актуальные и интересные темы.