Новые реалии фармацевтического документооборота: в РФ вводят электронную транспортную накладную

На конференции «ФармМедОбращение» 14 мая 2026 года выступила исполнительный директор АО НПК «Катрен» Галямова Вероника Викторовна с докладом «Актуальные вопросы надлежащих практик у фармацевтических дистрибьюторов».

С её слов, согласно приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н запускается новый формат ведения журнала по лекарственным средствам предметно-количественного учёта (ПКУ) путём электронного документооборота (ЭДО). Этот способ передачи данных очень удобен, безопасен и надёжен, а также позволяет оптимизировать рабочий процесс и избежать ошибок. Количество участников, которые работают с лекарственными средствами ПКУ сокращается, но такие позиции ещё сохраняются в ассортименте аптек.

В этом году продолжится внедрение маркировки. В частности, 1 июля 2026 года запланирован ввод в систему мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП) части ассортимента косметики в объёмно-сортовом учёте (ОСУ). Приходится запускать всю маркировку по БАДам, воде и прочим позициям и проводить их через МДЛП. По её мнению, система на этом фоне работает идеально. Единственной проблемой в МДЛП является быстродействие в условиях огромного количества пакетов данных.

Старт электронной транспортной накладной

Также Вероника Галямова сообщила, что в России не только фармобласть, но и другие участники экономики готовятся к запуску электронной транспортной накладной (ЭТрН) в режиме юридически значимого документооборота. Причём внедряться она будет в условиях отсутствия стабильного мобильного интернета. С 1 сентября 1926 года участники должны быть готовы.

Запуск ЭТрН регулируется Решениями № 80 и № 85, согласно которым поставка ЛС должна сопровождаться всеми известными документами, в том числе с указанием условий транспортировки и хранения. При переходе на ЭТрН возникает конфликт из‑за ограничения формата документа. При этом в приказе ФНС России от 09.12.2021 № ЕД-7-26/1065 предусмотрен только один температурный режим хранения и перевозки, а на практике используется несколько режимов: общий — 2.25, тёплый — 15.25 и 2.8, прохладный — 8.15. Здесь требуется участие регуляторов, чтобы решить вопрос, как участники рынка будут информировать друг друга о нормах и температурном режиме, которого по определённому лекарственному средству нужно придерживаться. Спикер считает, что, возможно, информирование и не потребуется, так как в МДЛП можно получить любую информацию о всех событиях движения ЛС и сделках о передаче собственности.

Кроме того, Вероника Галямова сообщила, что сейчас активно идёт работа по оптимизации Решения № 80, чтобы всем участникам было легче работать и не совершать лишних операций.

Самым сложным аспектом в электронном документообороте является работа в условиях отсутствия стабильного мобильного интернета. При отправке обычных документов можно подождать, когда контрагенты друг у друга подпишут документы. Однако в электронной транспортной накладной времени на это нет, так как документ, подтверждает факт передачи, поставки и переход права собственности.

«Прохладка» уйдёт из практики

Вероника Галямова сообщила, что союзная фармакопея убрала понятие «прохладки» («прохладного места»), так как этот ассортимент уходит с рынка. Многие аптеки не пользуются прохладными комнатами для хранения лекарств, а некоторые вовсе переоборудуют или перестраивают их, чтобы занять место другими категориями ЛС.  

Также спикер уточнила по поводу категории «сухое место». «Сейчас современные производства таковы, что если лекарственное средство гигроскопичное, то фольгирование или соответствующая упаковка лучше поддерживает и сохраняет необходимую норму влажности, нежели „сухое место“». Крупные дистрибьюторы могут поставить хорошую вентиляцию и сушители, которые поддерживают необходимую влажность в холодильнике или в прохладном месте. Аптечные учреждения же чаще используют бытовые холодильники, а они не могут сохранить нужную влажность воздуха для препаратов с пометкой «сухое место».

На данный момент этот процесс был гармонизирован: «сухое место» теперь можно организовывать при необходимости, а «прохладное место» в будущем вовсе уйдёт из практики.

Реестр не нужен

Также спикер рассказала, что сегодня практически все документы на отгрузку, поставки, а также для покупателей и аптек оформляются в электронном виде. В составе пакета документов есть «Реестр деклараций» (регистр сертификатов, реестр документов качества). Этот реестр сейчас уже не нужен, так как есть МДЛП, который обеспечивает прослеживаемость по каждой упаковке лекарственного препарата. В нём можно найти все документы качества на необходимое лекарство.

Ранее эти документы содержались в отраслевых стандартах, а также регулировались приказом № 785. Далее в 2016 году все положения этого приказа были реализованы в правилах надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н), предусматривающие наличие реестра деклараций и подтверждающие качество лекарственных средств. В 2025 году был утверждён Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, который отменил наличие соответствующего реестра.

Со слов спикера, стоимость одного документа в передаче информации через ЭДО-провайдера составляет от 8 копеек до 50 копеек. Но «если пересчитать на тот объём документов, которые предаются, получится, что десятки миллионов рублей уходят на ветер по привычке».

Также на конференции «ФармМедОбращение» были озвучены результаты работы по повышению доступности лекарств и развитию фармацевтической отрасли.