18+

Статьи /

Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2019 года

Второй месяц лета в этом году оказался щедрым на законодательные инициативы. Так, Минздрав утвердил расширение перечня ЖНВЛП сразу на 23 позиции, а Государственная дума в первом чтении приняла законопроект, который с 2020 года закроет аптекам доступ к использованию ЕНВД. Тем временем интернет-компании обратились к правительству со своими предложениями по доработке закона о дистанционной продаже лекарств, а Росздравнадзор объявил, что в скором времени в аптеках начнут проводить «профилактические мероприятия». Об этих и других новостях законодательства читайте более подробно в нашем ежемесячном обзоре.

Больше препаратов

В конце июля комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней провела сразу четыре заседания, на которых были рассмотрены заявки на включение ряда препаратов в ЖНВЛП. По итогам голосования список в следующем году пополнят 23 позиции:

Список препаратов, одобренных для включения в ЖНВЛП-2020

Классификация по АТХ МНН Лекарственная форма
Препараты для лечения сахарного диабета Инсулин гларгин + ликсесенатид Раствор для подкожного введения
Препараты для лечения заболеваний кожи Дупилумаб Раствор для подкожного введения
Препараты для лечения обструктивных заболеваний Бенрализумаб Раствор для подкожного введения
Реслизумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Противоопухолевые препараты Рамуцирумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Алектиниб Капсулы
Осимертиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Барицитиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бозутиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венетоклакс Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Палбоциклиб Капсулы
Акситиниб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противоопухолевые гормональные препараты Абиратерон Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иммунодепрессанты Сарилумаб Раствор для подкожного введения
Нетакимаб Раствор для подкожного введения
Контрастные средства Гадотеридол Раствор для внутривенного введения
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги Пэгвисомант Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Антибактериальные препараты системного действия Цефтолозан + тазобактам Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Цефтазидим + [авибактам] Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Противовирусные препараты системного действия Глекапревир + пибрентасвир Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гразопревир + элбасвир Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины Паливизумаб Раствор для внутримышечного введения
Психолептики Карипразин Капсулы

Напомним, что весной этого года на аналогичных собраниях комиссия министерства одобрила для включения в ЖНВЛП еще два препарата. Таким образом, всего в следующем году в перечень будет добавлено 25 новых позиций.

Отмена налоговых льгот

Государственная дума в первом чтении приняла поправки в налоговый кодекс, которые фактически запретят аптекам применять единый налог на вмененный доход (ЕНВД). Поправки касаются определения «розничная торговля», указанного в налоговом кодексе. Депутаты предлагают исключить из этого понятия реализацию товаров, подлежащих обязательной маркировке: шуб, обуви и лекарственных препаратов.

Таким образом, реализация ЛС перестанет являться розничной торговлей, а значит, аптечные организации не смогут применять особые налоговые режимы: ЕНВД и патентную систему налогообложения.

Подробно о возможных последствиях отмены специальных налоговых режимов для аптек читайте в нашей статье «Больше не торговцы».

С доставкой на дом

В июле сразу две ассоциации интернет-компаний (РАЭК и АКИТ) направили в Госдуму письма с просьбой исключить из законопроекта о дистанционной продаже ЛС требование о доставке препаратов курьерами со специальным образованием. При этом аргументы за отмену такого ограничения у каждой из организаций свои.

Российская ассоциация электронных коммуникаций («Рамблер», OZON, Mail.ru Group и др.) уверена, что для простых курьеров не составит труда обеспечить необходимые условия для транспортировки препаратов, поскольку, например, доставка ЛС в аптеки проходит без специального сопровождения фармацевтами. Также в ассоциации уверены, что крупные интернет-магазины уже имеют опыт доставки товаров, требующих специального обращения, приводя в пример доставку продуктов питания.

Ассоциация компаний интернет-торговли (Wildberries, «М. Видео», «Ситилинк», ULMART) считает, что требование о доставке ЛС только фармацевтами и вовсе является невыполнимым. По мнению главы ассоциации Артема Соколова, сейчас на рынке труда просто нет такого количества курьеров с профильным образованием, способных удовлетворить потребности в доставке. Таким образом, в ассоциации считают, что такое ограничение означает фактический запрет на доставку препаратов на дом.

Напомним, что законопроект, который разрешает покупку ЛС в интернете с доставкой, был принят Госдумой в первом чтении еще в декабре 2017 года. С тех пор дальнейшее обсуждение документа неоднократно откладывалось. В мае этого года ко второму чтению в документ были внесены поправки, которые разрешают доставку препаратов только курьерам со специальным профильным образованием (медицинским или фармацевтическим).

Мнение экспертов об этом требовании, а также об условиях, при которых фармацевты могут согласиться выступать в роли курьеров, читайте в нашей статье «Лекарства с доставкой на дом».

Профилактика нарушений

Росздравнадзор составил и утвердил программу профилактики нарушений обязательных требований при проведении проверок. Цель документа — составить и реализовать список мер, которые помогут предотвратить самые частые нарушения в аптеках. По данным ведомства, в 2018 году больше половины обнаруженных нарушений были связаны с несоблюдением правил хранения ЛС.

Для «предотвращения» нарушений Росздравнадзор планирует ввести профилактические мероприятия. Они будут похожи на обычные проверки, но со значительными отличиями. Такие мероприятия будут добровольными, т. е. о своем желании провести «тестовую проверку» аптека (или другой субъект обращения ЛС) должны уведомить представителей Росздравнадзора. Также «профилактические мероприятия» не будут иметь неблагоприятных последствий (например, в виде штрафа или предписания).

Кроме этого, Росздравнадзор в качестве еще одной профилактической меры в будущем планирует запустить систему «Электронный инспектор». С помощью нее медицинские организации и аптеки смогут самостоятельно заполнить проверочные листы по своей деятельности и получить декларацию о соблюдении требований законодательства в области обращения лекарственных средств. Наличие такой декларации в будущем может быть основанием для понижения «класса риска» организации в рамках риск-ориентированной модели.

Декриминализация нарушений с наркотическими препаратами

МВД и Минздрав должны до 1 октября проанализировать практику привлечения к уголовной ответственности врачей и фармацевтов за нарушения правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, а затем представить варианты по декриминализации таких нарушений. Такое поручение правительству и министерствам дал в начале июля президент Владимир Путин по итогам «Прямой линии».

Как указано в документе, смягчить ответственность необходимо за деяния, совершенные по неосторожности и не представляющие опасности для общественности. В частности, речь идет об инцидентах, которые привели к утрате препаратов.

Штрафы за спиртосодержащие лекарства

Минздрав объявил о разработке поправок в Кодекс об административных правонарушениях, которые должны увеличить штраф за нарушения требований законодательства, касающихся спиртосодержащих лекарств и фармацевтической субстанции этанол.

В пояснительной записке к проекту указано, что увеличение штрафов необходимо для пресечения незаконного оборота фармсубстанции спирт и использования ее для производства нелегального алкоголя. Какие конкретно будут штрафы и за какие деяния — в настоящий момент неизвестно. На момент публикации этой статьи текст самих поправок еще не был опубликован. Можно предположить, что часть поправок будет связана с законопроектом о требовании к производителям и организациям оптовой торговли фармацевтической субстанцией этанол отчитываться о каждом этапе реализации такой продукции в ЕГАИС. При этом остается неясным, какие нарушения подразумеваются в отношении спиртосодержащих лекарств.

Оригинальные и референтные препараты

Правительство внесло в Госдуму законопроект, который добавит новые определения в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В законе будут даны трактовки понятий «оригинальный препарат», «референтный препарат», «терапевтически эквивалентный лекарственный препарат» и «фармацевтически эквивалентный препарат».

Также документ поменяет порядок определения взаимозаменяемости ЛС. В частности, уже зарегистрированным препаратам больше не нужно будет доказывать свою биоэквивалентность. Вместе с этим, все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам био- или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами.

Кроме этого, поправки обяжут Минздрав составить перечень взаимозаменяемых препаратов, который будет размещен в интернете и будет регулярно обновляться.

Лицензия только вместе с маркировкой

Минздрав предлагает сделать участие в системе маркировки лекарственных средств обязательным требованием для получения лицензии на их производство. Проект соответствующих поправок в «Положение о лицензировании…» министерство опубликовало в начале июля.

Согласно предложению ведомства, обязательным для производителей станет не только наличие регистрационной записи в системе мониторинга движения ЛС, но и соблюдение требований о нанесении маркировки на вторичную упаковку, т. е. как минимум наличие необходимого оборудования.

Напомним, что ранее глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявлял, что подключение к системе маркировки станет лицензионным требованием и для аптек.

3578 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments