Обзор фармзаконодательства: на шаг ближе к интернет-аптекам и контрольные закупки Росздравнадзора

В декабре наконец‑то была поставлена точка в вопросе о сроках введения обязательной маркировки лекарств: закон о маркировке был подписан президентом. Кроме этого в Госдуме одобрили продажу лекарств через интернет, а Минпромторг разработал законопроект, разрешающий торговлю ЛС в супермаркетах и торговых сетях.

Окончательная маркировка в 2020 году

Президент России в конце декабря подписал закон об обязательной маркировке лекарственных средств. После долгого обсуждения фармпроизводители в итоге получили небольшую отсрочку по сравнению с первоначальными сроками введения пилотного проекта. Теперь все лекарства должны быть промаркированы с 1 января 2020 года, а не с 2019‑го, как это предполагалось ранее.

Также в законе прописана возможность устанавливать отдельные сроки введения маркировки для препаратов ЖНВЛП и «7 Нозологий». Так что, возможно, планы Росздравнадзора о поэтапном введении маркировки всё же будут осуществлены.

Изменения для «трехмесячных рецептов»

Минздрав подготовил приказ, который изменит порядок выписки рецептов. Изменения коснутся препаратов из пункта 14 Правил отпуска (приказ № 403 от 11.07.17). Ведомство планирует разрешить выписывать рецепты на рецептурном бланке № 107‑у для не более чем одного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам, поскольку рецепты на такие ЛС необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев. Если в рецепте выписано несколько таких лекарств, а пациент хочет приобрести только одно, то рецепт необходимо оставить в аптеке, а для остальных препаратов нужно получать новый рецепт. Это создает неудобство для покупателей и сотрудников аптек. Но

В настоящий момент проект приказа находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до конца января 2018 года.

Безрецептурка в супермаркетах: теперь в виде законопроекта

Минпромторг разработал проект закона, который разрешает продажу лекарственных средств в торговых сетях. При этом в законопроекте не идет речь о каком‑либо отдельном списке ЛС. Планируется, что в супермаркетах будет разрешено продавать любые препараты, отпускаемые без рецепта.

Напомним, что новый этап развития идея с торговлей ЛС в супермаркетах получила в 31 августа 2017 года. Тогда вице-премьер Игорь Шувалов в очередной раз дал Минздраву поручение проработать возможность продажи лекарств в организациях розничной торговли. Также за разрешение продавать ЛС в супермаркетах выступает Федеральная антимонопольная служба. Аптечные ассоциации и Национальная фармацевтическая палата — против.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, отвечая на наш вопрос по поводу того, стоит ли всё‑таки разрешать продажу препаратов в магазинах, заявил, что у этой идеи есть как плюсы, так и минусы.

Лекарства в интернете ближе, чем кажется

Госдума в первом чтении приняла законопроект о дистанционной торговле лекарственными средствами. Согласно ему, в интернете разрешат продажу только безрецептурных препаратов. На данный момент документ принят только в первом чтении, поэтому не исключено, что в окончательный вариант закона будут внесены значительные правки.

Напомним, что первый вариант проекта закона, разрешающего дистанционную торговлю препаратами, был опубликован еще в октябре 2015 года. Тогда планировалось, что он вступит в силу в 2017 году, однако так и не был отправлен на рассмотрение в правительство.

Контрольные закупки

Росздравнадзор может получить право проводить контрольные закупки как один из вариантов внеплановых проверок. Такой законопроект был внесен в Государственную думу в начале декабря. Контрольные закупки будут проводиться как в медицинских учреждениях, так и в аптеках. Таким образом ведомство планирует контролировать правила отпуска ЛС, выявлять продажу контрафакта и оценивать качество платных медицинских услуг.

В настоящий момент документ не выносился на рассмотрение Госдумы, но в пояснительной записке ориентировочным сроком вступления закона в силу называется май 2018 года.

Что год грядущий нам готовит?

Новый год уже наступил. А вместе с ним уже с 1 января начали действовать нормативные акты, меняющие привычную работу аптек и фармацевтов. Специально для наших читателей мы расскажем о главных изменениях, о которых обязаны знать сотрудники аптек.

Проверки по‑новому

Главным событием нового года, безусловно, является то, что плановые проверки аптечных организаций будут проводиться по риск-ориентированной модели с использованием проверочных листов. Теперь проверяющие не должны спрашивать об исполнении какого‑либо требования, не входящего в такой список контрольных вопросов.

Электронные журналы наркотических и психотропных веществ

Кроме этого, с 1 января журналы регистрации операций с наркотическими и психотропными веществами разрешается вести в электронном виде. Однако их всё равно следует ежемесячно распечатывать, нумеровать и брошюровать. Также в формы таких журналов были внесены некоторые изменения: добавлены графы «номер операции по приходу» и «номер операции по расходу».

Правила описания лекарств при госзакупках

В наступившем году изменения также коснутся и государственных закупок лекарственных препаратов. Теперь все заказчики в документации должны руководствоваться специальными правилами описания ЛС. Они строго устанавливают, какие параметры и характеристики препарата можно или нельзя указывать при описании необходимого препарата.

Новый перечень ЖНВЛП

И, наконец, впервые за два года правительство внесло изменения в перечень ЖНВЛП. До этого, в 2016 и 2017 годах, списки препаратов были идентичны. В результате такой «заморозки» перечень пополнили 60 новых МНН и 8 лекарственных форм для уже существующих позиций.