Обзор законодательства: новые проверочные листы и специальность «провизор-менеджер»

Многие работники фармотрасли ожидали, что май станет очень богатым на изменения в фармацевтическом законодательстве. По одной простой причине — правительство и Минздрав в течение месяца должны были успеть утвердить и опубликовать новые версии правил отпуска лекарственных средств, перечня ПКУ и правил оформления рецептов, чтобы они начали действовать до 1 сентября 2021 года. Поскольку по закону любые документы, меняющие обязательные требования, могут вступать в силу только два раза в год — 1 марта или 1 сентября, но не менее, чем через 90 дней после их официального опубликования. Однако, утверждения перечисленных нормативно-правовых актов не произошло. Успеют ли министерства это сделать (ведь теоретически последний срок публикации — 3 июня) — мы увидим уже в этом месяце. Тем не менее, в правовом поле произошли другие, не менее значимые события. Так, Росздравнадзор представил проект новых проверочных листов для аптек, а комиссия Минздрава утвердила новые МНН для включения в ЖНВЛП на следующий год. Об этом и другом более подробно в нашем традиционном обзоре.

Новые проверочные листы

Росздравнадзор представил проект новых проверочных листов, которые будут использоваться при проведении проверок аптек и других субъектов обращения ЛС.

Ведомство решило пойти по пути рационализации. В действующем сейчас Приказе № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов» списки вопросов сформированы для каждого вида деятельности, связанной с оборотом ЛС — хранения, перевозки, отпуска и уничтожения. Причём они, в свою очередь, разделяются ещё и по типу организации. Таким образом, вопросы в разных листах практически повторяются — за исключением особых требований, которые предъявляются к той или иной организации.

В новом приказе списки контрольных вопросов составлены по видам организаций — аптеки, оптовики, медицинские организации. А вопросы, касающиеся хранения, перевозки, реализации и уничтожения лекарственных средств, объединены в один проверочный лист. Это позволило сократить количество проверочных листов с 39 до 12.

Кроме этого, в новом приказе появится форма проверочного листа, касающаяся проверки соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств субъектами обращения ЛС.

Новые ЖНВЛП

Минздрав в мае опубликовал протоколы голосования специальной комиссии по формированию лекарственных перечней со списком ЛС, которые войдут в перечень ЖНВЛП на следующий год.

Согласно документу, перечень пополнят пять МНН:

Примечательно, что в середине марта Минздрав уже составил проект распоряжения правительства о лекарственных перечнях на 2022 год. Согласно ему, в ЖНВЛП будут добавлены семь новых МНН, а из перечня минимального ассортимента будет исключена одна позиция. Очевидно, что до конца года министерство представит новый проект этого распоряжения.

Запрет рекламы ЛС

Всё новое — это хорошо забытое старое. Возможно именно с таким посылом в Государственной Думе в конце мая в очередной раз предложили запретить рекламу лекарственных средств на телевидении и радио.

Напомним, что аналогичный законопроект (вплоть до ссылки на опыт запрета рекламы в Швейцарии) был внесён на обсуждение в 2018 году. Тогда его появление было вызвано резкой критикой спикера Совета Федерации Валентины Матвиенко в адрес телевизионной рекламы ЛС. Правда сам законопроект в Думе не поддержали. Комитет Госдумы по охране здоровья дал негативный отзыв на законопроект, посчитав, что действующих сейчас ограничений на рекламу достаточно. В итоге документ был отклонён в марте 2020 года.

Какой будет судьба новой попытки запретить рекламу ЛС на ТВ и радио — неизвестно. Пока документ ещё не рассматривался на заседаниях Думы.

Новые правила хранения наркотических средств и психотропных веществ

Минздрав в середине мая представил проект новых правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Аптекам и медицинским учреждениям можно не беспокоиться — проект не содержит ужесточения требований по сравнению с действующим Постановлением Правительства от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров».

Наоборот, новый документ увеличивает количество наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в список II перечня, и психотропных веществ, внесённых в список III, которые можно хранить в помещениях 4‑й категории.

Сейчас в таких помещениях можно хранить лишь суточный запас подобных ЛС. Минздрав хочет разрешить таким образом хранить трехдневный запас наркотических средств и психотропных веществ.

В остальном новый порядок, предложенный Минздравом, практически дословно повторяет положения постановления № 1148. Главная причина публикации новых правил — срок действия постановления № 1148. Оно утрачивает свою силу с 1 марта 2022 года. Таким образом, Минздрав должен заранее подготовить новый документ, который придёт на смену старому.

Увеличение квот на импорт и производство клобазама

И в продолжение темы НС и ПВ — Министерство здравоохранения представило обновлённую версию новых государственных квот, в пределах которых осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ.

Помимо увеличения квот на импорт декстрометорфана, о котором мы писали в марте, министерство хочет увеличить в два раза (с 1 до 2 килограммов) максимальные квоты на ввоз и производство клобазама.

Напомним, что препарат с таким действующим веществом (торговое наименование «Фризиум») был зарегистрирован в России в сентябре прошлого года. До этого времени российские организации пациентов неоднократно жаловались на отсутствие этого обезболивающего. В связи с этим правительство в прошлом году выделило 22 миллиона рублей для закупки незарегистрированного на тот момент клобазама для обеспечения нуждающихся пациентов.

«Провизор-радиолог» и другие

Министерство образования и науки предложило увеличить количество квалификаций по направлению «Фармация». В список специальностей и направлений подготовки ‎высшего образования (бакалавриат, специалитет, магистратура) дополнительно внесены «Провизор-технолог», «Провизор-аналитик», «Провизор-менеджер» и «Провизор-радиолог».

Сейчас, согласно Приказу от 12 сентября 2013 г. № 1061 «Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования», эти квалификации перечислены только в разделе специальностей высшего образования при подготовке по программам ординатуры.

Таким образом, новый приказ увеличит количество возможных квалификаций, указанных в дипломе при получении высшего образования на уровне бакалавриата, специалитета и магистратуры.

Новые квалификации, по замыслу Минобрнауки, должны появиться в дипломах с 2024 учебного года. Именно тогда запланировано вступление документа в силу.

Новые требования для производства ЛС

Минпромторг в конце месяца подготовил проект нового положения о лицензировании производства лекарственных средств. В документе будут актуализированы все требования в соответствии с последними законодательными изменениями.

Так, например, для получения лицензии на производство компании будет необходимо соответствовать правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Сейчас лицензионным требованием является соответствие национальным требованиям, указанным в Законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме этого, в документ будут добавлены специфические требования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов: оснащение производственных линий системами учёта и концентрации спирта, наличие специальных ёмкостей для приёмки субстанции этанола и так далее.

Ожидается, что новое положение начнёт действовать с 1 сентября 2021 года.

Назначение вне показаний

Минздрав намерен ввести ещё одно условие, при котором пациентам можно назначать лекарственные препараты «офф-лейбл» (вне показаний инструкции по применению). На этот раз речь идёт об использовании ЛС в экспериментальных схемах лечения. Проект соответствующего приказа был опубликован в конце мая.

Министерство предлагает допустить применение лекарственных препаратов и медицинских изделий по показаниям, не указанным в инструкциях по их применению или руководстве по эксплуатации, в рамках методов клинической апробации.

Напомним, что клиническая апробация — это использование разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения и доказательства их эффективности. Назначение такой терапии пациенту возможно только после согласования с Экспертным советом и Этическим комитетом Минздрава

Такое назначение «офф-лейбл» должно быть подтверждено консилиумом врачей или врачебной комиссией медицинской организации, которая будет проводить экспериментальное лечение.

Эксперимент по маркировке БАД

С 1 мая в России начался пилотный проект по маркировке биологически активных добавок к пище специальными идентификационными знаками. Такое постановление было подписано в самом начале месяца.

Эксперимент пройдёт с 1 мая 2021 года по 31 августа 2022 года. Оператором информационной системы, используемой для маркировки БАД, выступит компания ООО «ЦРПТ», ответственная за обслуживание ГИС по маркировке других товаров — лекарств, табака, молока и так далее.

Участие в пилотном проекте будет бесплатным и добровольным. По итогам эксперимента осенью 2022 года правительство примет решение о том, стоит ли делать маркировку БАД обязательной.

Больших подробностей об эксперименте нет. Согласно постановлению, до 1 июня 2021 года оператор должен был разработать требования к информационной системе и защите информации, которая будет в ней содержаться. А к 15 июля Министерство промышленности и торговли совместно с Роспотребнадзором подготовит методические рекомендации для участников рынка о том, каким образом можно подать заявку на участие в эксперименте.

Будем надеяться, что правительство и оператор учтут весь опыт, накопленный за время действия обязательной маркировки лекарственных препаратов.

С днём фармацевта!

И в заключение о приятном: у сотрудников аптек официально появился профессиональный праздник. Правительство России утвердило 19 мая Днём фармацевтического работника. Соответствующее постановление было подписано непосредственно накануне первого в истории профессионального дня работника российской аптеки.

День фармацевтического работника будет отмечаться ежегодно 19 мая. Как было указано в пояснительной записке к проекту постановления, именно в этот день в 1581 году с разрешения Ивана IV (Грозного) в России была открыта первая аптека, в которой, помимо продажи лекарственных препаратов, также осуществлялось их производство.

Подробнее об истории этой даты, а также о том, как День фармацевта отмечают в других странах мира, читайте в нашей статье «Аптечный день календаря».

Мы же, в свою очередь, ещё раз поздравляем наших читателей с прошедшим профессиональным праздником!