Обзор законов: обновление ЖНВЛП и заведующие в роли провизоров

Июнь оказался богатым на новые нормативные документы, касающиеся фармацевтической отрасли. В течение месяца были утверждены ожидаемые многими новые квалификационные требования к фармработникам, был обновлён перечень ЖНВЛП, появилась новая категория риска для аптек, а также была введена обязательная маркировка для большого количества новых товаров. Подробнее обо всём этом — в нашем традиционном обзоре.

Новые ЖНВЛП

В середине июня правительство обновило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Вместо уже утверждённых ранее изменений, в список были добавлены только четыре новые лекарственные формы:

При этом одну из этих форм, «диспергируемые таблетки» для сапроптерина, новой можно назвать весьма условно. Она была исключена из ЖНВЛП в августе прошлого года, а теперь вновь вернулась в перечень.

Вспоминая уже упомянутые выше одобренные заявки, а также ещё 21 потенциального кандидата, можно сделать вывод, что в текущем году перечень ЖНВПЛ ещё ждут изменения.

Новые квалификационные требования

В самом начале июня свершилось то, о чём очень долго говорили и спорили в фармотрасли — заведующим разрешили работать за первым столом. Речь конечно же идёт о новых квалификационных требованиях к фармацевтическим и медицинским работникам с высшим образованием.

В частности, с сентября этого года у специалистов с высшим фармацевтическим образованием и подготовкой по специальности «Управление и экономика фармации» появится право занимать должности «провизор» и «провизор-технолог». Ранее они могли занимать должности только директора (заведующего) аптеки или его заместителя.

Кроме этого, должности «провизор» и «провизор-технолог» были добавлены в квалификационные требования по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Также для этой специальности были добавлены новые критерии дополнительного профессионального образования: «Профессиональная переподготовка по специальности „Фармацевтическая химия и фармакогнозия“» при наличии свидетельства об аккредитации по специальности «Фармация» и/или подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Управление и экономика фармации».

Последним изменением стало исправление формулировки о дополнительном профессиональном образовании для специальности «Фармация». Ранее она звучала так: «Непрерывное повышение квалификации в течение всей трудовой деятельности». В новом приказе она указана в следующей редакции: «Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности»

Новая номенклатура должностей

В продолжение темы кадровых вопросов в июне был утверждён ещё один важный документ — новая номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников. Согласно документу, с осени она будет выглядеть следующим образом:

По сравнению с приказом № 1183н из перечня были исключены должности «Провизор-стажёр», «Старший провизор», «Младший фармацевт» и «Старший фармацевт».

Новый способ получения квалификационных категорий

В конце июня Минздрав представил для общественного обсуждения проект нового порядка и сроков прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационных категорий.

Согласно новому проекту, все необходимые документы можно будет подать только в электронном виде: при помощи портала «Госуслуги» или по электронной почте. При подаче заявки через «Госуслуги» фармацевтический или медицинский работник может не предоставлять документы об образовании, выписку из трудовой книжки и документ, подтверждающий смену фамилии. Эта информация будет собрана автоматически из баз соответствующих ведомств.

Кроме этого, если работник проходит аккредитацию в этом году или прошёл её в предыдущем, то для получения новой квалификационной категории ему надо будет предоставить только один отчёт за период работы, который не оценивался ранее при предыдущей аттестации.

Также в проекте нового документа появился порядок подачи документов для работников с иностранным образованием и более подробно расписаны функции председателя и секретаря аттестационной комиссии.

В остальном же процедура прохождения аттестации не изменится. Она по‑прежнему будет представлять собой оценку документов аттестационной комиссией, а также тест и собеседование.

Новая категория риска для аптек

Не очень хорошие новости для аптек, реализующих ПКУ: в отношении них станут чаще проводить плановые проверки. Это связано с введением новой категории риска — «высокий риск». Для аптек и других субъектов обращения ЛС, попавших в эту группу, раз в два года будут обязательны инспекционный визит, документарная проверка и выездная проверка. Для того, чтобы аптека попала в группу высокого риска, она должна набрать более 36 баллов в соответствии с критериями распределения объектов по категориям риска.

Одновременно с этим правительством были изменены и сами критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список теперь добавлен новый пункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все организации, реализующие ПКУ, автоматически попадают в группу высокого риска вне зависимости от других видов деятельности, которые они осуществляют.

Новые товары в группе обязательной маркировки

Не успело фармсообщество оправиться от отмены уведомительного режима маркировки ЛС, как в июне тема маркированных товаров получила своё развитие. Так, с 1 сентября этого года в список товаров, подлежащих обязательной маркировке, войдут БАД, кожные антисептики и средства для гигиены рук с антимикробным действием, ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, кресла-коляски и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. Соответствующее распоряжение от 31.05.2023 № 1439‑р было опубликовано в самом начале прошлого месяца.

Согласно другим пояснительным документам, с 1 октября станет обязательным нанесение КИЗ маркировки на эти группы товаров и передача сведений в информационную систему об их введении в оборот.

Обязанность передавать в систему данные об их реализации и выводе из оборота появится с 1 марта 2024 года. Поэтому у аптек и производителей ещё есть немного времени для подготовки.

Новые правила ввоза медизделий и ЛС

В июне правительство изменило правила ввоза в Россию лекарственных средств и медицинских изделий. Напомним, что ранее перед тем, как ввезти в Россию медицинское изделие для получения государственной регистрации, производитель или импортёр должны были получать разрешение Росздравнадзора. Но эта необходимость была отменена в августе прошлого года. С тех пор ввоз медицинских изделий переведён на уведомительный режим. Вместо разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны подать в Росздравнадзор информацию о ввезённом медизделии уже после его импорта.

При этом в действовавших ранее правилах, утверждённых Приказом от 30 июня 2020 г. № 661н, всё ещё была указана необходимость получить разрешение — возможность ввозить медизделия в уведомительном порядке была прописана только в документе Правительства РФ.

Теперь в новом приказе официально указано, что ввозить медицинские изделия с целью их регистрации можно без получения разрешения от Росздравнадзора. Такая мера будет действовать как минимум до сентября 2029 года, когда истекает срок действия приказа.

Что касается ввоза лекарственных препаратов, то теперь все выдаваемые разрешения на ввоз становятся бессрочными. Кроме этого все взаимодействия импортёра и регулятора полностью переведены в электронный вид через личный кабинет на портале «Госуслуги».

Новые штрафы за употребление ЛС за рулём

Депутаты государственной думы решили узаконить привлечение водителей к ответственности за употребление лекарственных препаратов, влияющих на способность управлять автомобилем. В инструкциях у многих препаратов, которые не содержат спирт и не относятся к наркотическим или психотропным, содержится рекомендация отказаться от управления транспортными средствами, поскольку действие этих ЛС может влиять на время реакции или внимательность.

При этом, согласно статье 12.8 КоАП «Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения», ответственность наступает только в случае опьянения, вызванного алкоголем, наркотическим или психотропным веществом.

В конце ноября Конституционный суд постановил, что привлечение водителей к ответственности за употребление лекарственных препаратов, не содержащих спирт, наркотические или психотропные вещества, является незаконным. При этом в суде отметили, что подобное вождение является противоправным, но не противоречит действующему законодательству.

Чтобы ликвидировать этот юридический пробел, в Думу был внесён законопроект, который добавит поправки в примечание к статье 12.8 КоАП, которые также запретят вождение автомобиля под воздействием лекарственных препаратов, ухудшающих внимание и реакцию.