Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС

Май был последним месяцем 2022 года, когда, согласно федеральном закону, можно было опубликовать нормативно-правовые акты, вступающие в силу в текущем году. Напомним, что любое изменение обязательных требований может вступать в силу только 1 марта или 1 сентября, но не позднее 90 дней со дня официальной публикации соответствующего нормативного акта. В условиях последних месяцев, когда большая часть внимания направлена на преодоление последствий экономических санкций, трудно было предугадать, какие именно требования к фармацевтической деятельности захотят изменить в правительстве. В результате из документов, вступающих в силу с сентября, мы получили только поправки в правила хранения наркотических и психотропных ЛС, а также изменение механизма получения разрешения на работу с ними. Однако, в мае были представлены несколько других важных документов — в первую очередь, новый профессиональный стандарт «Фармацевтический работник», а также проект поправок в КоАП, которые могут смягчить административную ответственность для аптек за нарушения обязательных требований. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Профстандарт «Фармацевтический работник»

Пожалуй, самым главным событием в мае стала публикация для общественного обсуждения профессионального стандарта «Фармацевтический работник».

Новый документ объединяет в себе ранее принятые профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик», «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» и «Фармацевт». Таким образом, в одном документе будут отражены самые актуальные требования для лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью.

Создание нового стандарта позволит отказаться от практики, когда описание трудовых действий работника идёт через должности. Ведь в реальности один аптечный сотрудник может осуществлять сразу несколько функций, отнесённых к разным должностям (например, в небольших аптеках, расположенных в отдалённых районах).

Ознакомиться с текстом нового профессионального стандарта «Фармацевтический работник» можно по ссылке в нашем материале.

Не упустите возможность обсудить профстандарт на нашем вебинаре с одним из его создателей, исполнительным директором «Национальной Фармацевтической Палаты» Еленой Неволиной. Она расскажет об истории создания этого документа, а также о тех изменениях, которые он должен принести в деятельность каждого сотрудника аптеки.

Вебинар пройдёт 8 июня в 12:00 по московскому времени. Спешите зарегистрироваться, количество мест ограничено.

Работа с наркотическими ЛС

В середине мая Министерство здравоохранения утвердило сразу несколько документов, касающихся работы с наркотическими средствами и психотропными веществами: правила их хранения и порядок получения справки об отсутствии заболевания наркоманией, токсикоманией или алкоголизмом, которая необходима для допуска на работу с такими ЛС.

Новые правила хранения практически дословно повторяют предыдущее Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», и содержат только одно заметное изменение, касающееся категорий помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Сейчас к четвёртой категории относятся помещения, в которых хранится суточный запас наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в список II. Согласно новой версии правил хранения, такой запас можно будет размещать в местах временного хранения, например, на постах среднего медицинского персонала медицинских организаций или на рабочих местах фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций.

Новый порядок выдачи медицинской справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией или алкоголизмом у работников, которые по роду занятий имеют доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, внесённым в список I и таблицу I списка IV использует ту же логику, что и предыдущее постановление. В том смысле, что почти дословно копирует своего предшественника — приказ от 22 декабря 2016 г. № 988н, — и содержит только одно изменение.

Теперь анализ крови для качественного и количественного определения карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) (обязательный по приказу № 988н) будет нужен только в том случае, если врач психиатр-нарколог выявит наличие признаков психических или поведенческих расстройств, связанных с употреблением алкоголя. В остальном для получения справки будет достаточно только осмотра врача, анализа мочи на содержание психоактивных веществ и изучения сведений из медицинской карточки работника.

Оба документа вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 2028 года.

Поправки в КоАП

Хорошая новость пришла в марте из Госдумы — Правительство России внесло законопроект, содержащий изменения Кодекса об административных правонарушениях, смягчающие административную ответственность за нарушения, выявленные в ходе проверок.

Список предложений:

1. Если правонарушение, выявленное в ходе проверки, совершено впервые, то штраф может быть заменён на предупреждение.
2. В течение 20 дней со дня вынесения постановления об административном правонарушении ИП или юридическое лицо могут оплатить штраф с 50 % скидкой.
3. Если организация предотвратила возможные вредные последствия правонарушения или добровольно возместила ущерб от него, то административный штраф должен быть назначен в минимальном размере, предусмотренном соответствующей статьёй КоАП.
4. Дело об административном правонарушении, касающееся несоблюдения обязательных требований, не может быть возбуждено без проведения контрольного мероприятия и оформления акта по его результатам.

Эти поправки будут касаться всех видов предпринимательской деятельности, в том числе и фармацевтической. А это значит, что аптеки смогут избежать возможных денежных штрафов, если Росздравнадзор выявит какие‑либо нарушения во время своей проверки.

Перечень взаимозаменяемых ЛС

Также в мае Минздрав впервые за полгода обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Напомним, что в перечне указан список лекарственных средств с указанием дозировок, которые являются взаимозаменяемыми со своими референтными ЛС, или признаны таковыми по результатам био- или терапевтической эквивалентности.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357, информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны пользоваться врачи при назначении ЛС для лечения, а также работники аптек при консультации клиентов о наличии аналогов в рамках одного МНН. Таким образом, ознакомиться со списком будет полезно каждому фармработнику.

Дополнительное образование

В начале мая Минздрав подготовил проект поправок в федеральный закон «Об образовании», касающиеся программ дополнительного медицинского и фармацевтического образования.

Министерство хочет сделать дополнительное образование лицензируемым видом образовательной деятельности. Сейчас аккредитация для этого не требуется, поэтому Минздрав считает, что без обязательного соблюдения лицензионных требований нет гарантий, что врачи и фармацевты смогут пройти подготовку должным образом.

Во-вторых, Минздрав планирует создавать «типовые» программы для дополнительного обучения медиков и фармацевтов. Такие типовые программы обучения применяются в различных социально значимых сферах, например, в пожарной безопасности, автомобильных перевозках, охране окружающей среды и так далее. Что касается дополнительного фармацевтического и медицинского образования, то сейчас министерство утверждает только примерные планы обучения.

Специальные комиссии

В мае Правительство России утвердило положения сразу о двух специальных межведомственных комиссиях, которые будут выдавать разрешения на оборот отдельных партий лекарственных средств.

В первом случае это будут ЛС в упаковках на иностранном языке, предназначенные для рынков других стран. Напомним, что импорт и ввод в оборот таких препаратов был разрешён в конце марта — для предотвращения возможной дефектуры. Комиссия не только будет выдавать разрешения на оборот, но и следить за тем, что такой препарат имеет признаки дефектуры. Например, это может быть отмена российской регистрации препарата, перебои с поставками фармацевтической субстанции или вспомогательных веществ для производства ЛС, а также «иные факторы», которые отражаются на доступности лекарственного средства.

Вторая комиссия уже существовала раньше, в мае лишь были продлены её полномочия. Это специальное собрание из представителей Минздрава, Росздравнадзора, ФТС и Научного центра экспертизы средств медицинского применения, которые выдают разрешение на обращение лекарственных препаратов, предназначенных для борьбы с эпидемиями или для использования в условиях чрезвычайных ситуаций. В первую очередь это касается незарегистрированных ЛС для борьбы с коронавирусом, не имеющих российских аналогов.

И хотя на фоне оперативной регистрации российских дженериков наиболее перспективных препаратов для борьбы с СOVID-19 может показаться, что у комиссии не будет большого количества работы в этом году, прогресс не стоит на месте. Возможно, уже в скором будущем она будет рассматривать вопрос об обращении нового китайского препарата от коронавируса — если его клинические испытания будут успешны.

Новые ЖНВЛП

И какой же месяц не обходится без объявления новых кандидатов на включение в перечень ЖНВЛП? В мае комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней опубликовала список заявок, прошедших документальную экспертизу, которые будут рассмотрены в третьем квартале этого года.

Всего на включение в ЖНВЛП претендуют 15 ЛС:

Кроме этого, комиссия Минздрава рассмотрит заявки на исключение из перечня лекарственных форм «спрей назальный дозированный» ксилометазолина и «таблетки-лиофилизат» лоперамида. Следует отметить, что исключить эти лекарственные формы из ЖНВЛП Минздрав планировал ещё в 2019 году.