Из оборота отозвано 25 серий индийского препарата с ранитидином

Компания ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» приняла решение отозвать из обращения несколько серий лекарственного препарата «Ацилок» (ранитидин). Информационное письмо об этом опубликовано 5 марта на сайте Росздравнадзора.

Речь идёт о препарате «Ацилок, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий EI060E0026, EI060E0027, EI060E0028, EI060E0029, EI060E0030, EI060E0031, EI060E0034, EI060E0035, EI060E0036, EI060E0037, EI060E0038, EI060E0039, EI060E0040, EI060E0041, EI060E0042, EI060E0043, EI060E0044, EI060E0045, EI060E0046, EI060E0047, EI060E1001, EI060E1002, EI060E1003, EI060E1005 и EI060E1018 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия).

Причиной для отзыва служит необходимость внести изменения в нормативную документацию на лекарственный препарат. Какие конкретно изменения будут внесены в документацию, в письме производителя не уточняется.

Напомним, что применение препарата «Ацилок», как и других ЛС, содержащих ранитидин, приостановлено с 4 октября прошлого года.

Напомним, что в сентябре 2019 года в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России, а отечественные компании отозвали с рынка более двухсот серий препаратов.

В феврале 2021 года компания «Озон» сообщила, что отказывается от дальнейшего производства лекарственных препаратов с ранитидином в связи с высокими потенциальными рисками от препаратов, содержащих эту субстанцию.

В связи с этими событиями Минздрав в прошлом году планировал исключить ранитидин из перечня минимального ассортимента, однако в итоговую версию лекарственных перечней на 2022 год эта поправка не вошла.