Минздрав изменит правила ввоза медицинских изделий

Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации. Документ опубликован 25 августа на портале нормативных актов.

Сейчас, согласно действующему приказу от 30 июня 2020 г. № 661н, перед тем, как ввезти в Россию медицинское изделие, чтобы получить государственную регистрацию, производитель или импортёр должен получить разрешение Росздравнадзора.

Однако с 8 августа до конца этого года, согласно поручению заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации переведён на уведомительный порядок. Это означает, что получения разрешения больше не требуется. Вместо этого юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны подать в Росздравнадзор информацию о ввезённом медизделии. Такая информация должна включать в себя сведения, которые обычно надо предоставлять для получения разрешения на ввоз.

В связи с этим изменением Минздрав предлагает сделать уведомительный порядок ввоза медицинских изделий для их регистрации бессрочным.

Совет Евразийской экономической комиссии на прошедшем 19 августа заседании одобрил проект изменений в соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий, которые продлевают переходный период регистрации. Таким образом будет значительно сокращён срок их государственной регистрации.

Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, был сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска при применении. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. В июне Росздравнадзор представил перечень изделий, которые могут быть зарегистрированы по такой процедуре.

Также ранее Совет Евразийской экономической комиссии одобрил продление до 2025 года переходного периода, в течение которого медицинские изделия можно будет регистрировать по внутренним национальным правилам.