Возможность регистрировать медизделия по национальным правилам продлена до 2025 года

Совет Евразийской экономической комиссии на прошедшем 19 августа заседании одобрил проект изменений в соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий, которые продлевают переходный период регистрации. Об этом сообщает пресс-служба Совета ЕЭК.

Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий проходит по единым правилам ЕАЭС, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Согласно документу до конца 2021 года действовал «переходный период» — до этого времени производитель сам мог выбрать, по каким правилам регистрировать продукцию: принятым в стране-производителе или общим для стран ЕЭАС. В начале года Росздравнадзор сообщил, что страны — участницы ЕАЭС предварительно одобрили возможность ещё на один год продлить право регистрировать медицинские изделия по национальным правилам.

Теперь переходный период, когда медицинские изделия разрешено регистрировать по правилам, утверждённым в стране изготовителя, официально продлён до 31 декабря 2025 года. Протокол с таким решением направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, был сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска при применении. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. В июне Росздравнадзор представил перечень изделий, которые могут быть зарегистрированы по такой процедуре.