18+

Возможность регистрировать медизделия по национальным правилам продлена до 2025 года

Возможность регистрировать медизделия по национальным правилам продлена до 2025 года

Возможность регистрировать медизделия по национальным правилам продлена до 2025 года

Совет Евразийской экономической комиссии на прошедшем 19 августа заседании одобрил проект изменений в соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий, которые продлевают переходный период регистрации. Об этом сообщает пресс-служба Совета ЕЭК.

Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий проходит по единым правилам ЕАЭС, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Согласно документу до конца 2021 года действовал «переходный период» — до этого времени производитель сам мог выбрать, по каким правилам регистрировать продукцию: принятым в стране-производителе или общим для стран ЕЭАС. В начале года Росздравнадзор сообщил, что страны — участницы ЕАЭС предварительно одобрили возможность ещё на один год продлить право регистрировать медицинские изделия по национальным правилам.

Теперь переходный период, когда медицинские изделия разрешено регистрировать по правилам, утверждённым в стране изготовителя, официально продлён до 31 декабря 2025 года. Протокол с таким решением направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, был сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска при применении. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. В июне Росздравнадзор представил перечень изделий, которые могут быть зарегистрированы по такой процедуре.

724 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме