18+

Минздрав планирует снизить регуляторную нагрузку на производителей медизделий

Минздрав планирует снизить регуляторную нагрузку на производителей медизделий

Минздрав планирует снизить регуляторную нагрузку на производителей медизделий

Министерство здравоохранения представило для публичного обсуждения проект поправок в правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством, которые могут сделать такие проверки добровольными. Документ опубликован 15 ноября на портале нормативных актов.

Напомним, что согласно Постановлению Правительства от 09.02.2022 № 135 производители медицинских изделий должны внедрить на производстве систему управления качеством, т. е. иметь прописанные процедуры, процессы и ресурсы, которые должны обеспечивать безопасность, эффективность и качество производимых товаров.

Минздрав предлагает в период с 1 января по 31 декабря 2023 года сделать оценку такой системы управления качеством добровольной. Это означает, что её проверка в течение следующего года может пройти только по инициативе самого производителя.

Если в течение 2023 года производители подадут заявку на регистрацию нового медицинского изделия или на внесение изменений в уже действующее регдосье, то им будет дана отсрочка для проведения инспектирования производства сроком на два года с момента подачи такого заявления. Сейчас, согласно действующим правилам, регистрация нового изделия или внесение изменений в досье является одной из причин для внеплановой проверки.

Это уже не первая инициатива Минздрава по оптимизации производства, регистрации и вывода на рынок медицинских изделий. В августе министерство предложило продлить уведомительный режим ввоза иностранных изделий, а в апреле были значительно упрощены правила регистрации новых медизделий с низкой степенью риска применения.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила две новые формы документов, которые будут использоваться ведомством при осуществлении проверок в сфере обращения медицинских изделий. Это акт о возврате изделий, использованных для экспертизы, а также бланк решения о приостановлении срока проведения контрольного мероприятия.

508 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.