Минздрав планирует снизить регуляторную нагрузку на производителей медизделий

Министерство здравоохранения представило для публичного обсуждения проект поправок в правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством, которые могут сделать такие проверки добровольными. Документ опубликован 15 ноября на портале нормативных актов.

Напомним, что согласно Постановлению Правительства от 09.02.2022 № 135 производители медицинских изделий должны внедрить на производстве систему управления качеством, т. е. иметь прописанные процедуры, процессы и ресурсы, которые должны обеспечивать безопасность, эффективность и качество производимых товаров.

Минздрав предлагает в период с 1 января по 31 декабря 2023 года сделать оценку такой системы управления качеством добровольной. Это означает, что её проверка в течение следующего года может пройти только по инициативе самого производителя.

Если в течение 2023 года производители подадут заявку на регистрацию нового медицинского изделия или на внесение изменений в уже действующее регдосье, то им будет дана отсрочка для проведения инспектирования производства сроком на два года с момента подачи такого заявления. Сейчас, согласно действующим правилам, регистрация нового изделия или внесение изменений в досье является одной из причин для внеплановой проверки.

Это уже не первая инициатива Минздрава по оптимизации производства, регистрации и вывода на рынок медицинских изделий. В августе министерство предложило продлить уведомительный режим ввоза иностранных изделий, а в апреле были значительно упрощены правила регистрации новых медизделий с низкой степенью риска применения.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила две новые формы документов, которые будут использоваться ведомством при осуществлении проверок в сфере обращения медицинских изделий. Это акт о возврате изделий, использованных для экспертизы, а также бланк решения о приостановлении срока проведения контрольного мероприятия.