«Санофи» объявила об отзыве противоопухолевого средства «Копиктра»

Компания «Санофи» сообщает о решении отозвать из обращения противоопухолевый препарат «Копиктра» в связи с информацией по безопасности применения этого ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 15 января.

Отзыву подлежат серии 1837370А, 1837372В и 1837373С препарата «Копиктра (МНН — дувелисиб), капсулы, 25 мг, 28 шт., блистеры (2), пачки картонные». Всем субъектам обращения лекарственных средств следует вернуть упаковки этих серий ЛС поставщику (производителю) и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора подтверждающие это сведения.

Дувелисиб является противоопухолевым средством, ингибитором протеинкиназы. Показанием к его применению является лечение рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, а также терапия рецидивирующего или рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) / лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ).

В начале года компания «Санофи» сообщила, что последние клинические исследования показали возможный повышенный риск смерти на фоне применения лекарственного препарата «Копиктра» по сравнению с другими ЛС для лечения хронического онкологического заболевания крови и лимфомы, а также риск развития других серьёзных нежелательных реакций. В связи с этим производитель пересмотрел соотношение пользы/риска от применения препарата и рекомендовал более не назначать его пациентам и перевести уже получающих дувелисиб лиц на альтернативные методы лечения.

Ранее из гражданского оборота была отозвана серия препарата «Норэпинефрин» из‑за перепутанных указаний «мг» и «мл» на упаковке.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.