Не было бы счастья

После начала «спецоперации» Вооружённых сил Российской Федерации на территории Украины в отношении России странами Запада и их партнёрами было введено рекордное количество экономических санкций. Многие иностранные компании заявили об уходе с российского рынка, а привычные логистические цепочки были нарушены. Фармацевтическую отрасль эти разрушительные процессы затронули в сравнительно малой степени — большинство зарубежных фармпроизводителей по‑прежнему поставляют препараты в Россию и не собираются закрывать свои представительства в нашей стране. Тем не менее, последствия экономической изоляции все‑таки ощущаются. В этих условиях государство принимает ряд мер для поддержки функционирования фармацевтического рынка, от которого напрямую зависит благополучие населения.

Мораторий на плановые проверки аптек

Правительство России до конца 2022 года запретило проводить плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также ограничило перечень случаев, в которых может быть проведена внеплановая проверка. Это послабление относится и к аптекам. Как бы то ни было, но проверки регуляторов стоят аптечным сотрудникам немало времени и нервов. Перечень актуальных в 2022 г. поводов для внеплановых проверок также вызывает оптимизм — вряд ли он применим к большинству аптек:

• угроза или причинение вреда здоровью граждан;
• угроза обороне страны;
• угроза возникновения чрезвычайной ситуации;
• возможное нарушение обязательных требований на производственных объектах, отнесённых к I и II классу опасности;
• в связи с истечением срока исполнения предписания об устранении нарушений, которые могли или привели к причинению вреда здоровью или к угрозе обороны страны;
• в случае жалобы на организацию, осуществляющую управление многоквартирными домами;
• при решении ФНС о проведении проверки о полноте учёта выручки организации;
• по поручению президента, правительства и других высших должностных лиц.

Повышение цены на ЖНВЛП

Начало марта ознаменовалось несколькими хорошими новостями для российской фармацевтической промышленности. Так, производителям жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов разрешили перерегистрировать цены на свои товары в связи с изменением курса валют. Таким образом, если из‑за роста курса производство какого‑либо ЛС становится нерентабельным, то это станет поводом для регистрации новой, более высокой цены на этот препарат.

Упрощённая регистрация дженериков в России

Второй регуляторный «подарок» для производителей — это возможность использования упрощённой схемы регистрации дженериков импортных ЛП, которые рискуют уйти с рынка из‑за санкций. Напомним, что упрощённая схема ускоряет процесс регистрации лекарственного средства в 6 раз — со 120 до 20 дней.

Упрощённая регистрация медизделий

Не обошли вниманием и товаропроизводителей медицинских изделий — для этого вида аптечной продукции также была введена упрощённая регистрация. В настоящий момент максимальный срок регистрации медицинского изделия может достигать 50 рабочих дней. За это время регистрирующий орган (Росздравнадзор) должен провести нужные экспертизы и вынести решение о регистрации или отказе в ней. Новое постановление сокращает этот срок до 20 дней для обычных медицинских изделий и до 5 рабочих дней — для медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.

Параллельный импорт

Пожалуй, самым обсуждаемым решением властей по поддержке фармотрасли стала легализация так называемого «параллельного импорта». Этот термин означает ввоз и обращение на территории России лекарственных препаратов, изначально выпущенных для рынков других стран. Эти ЛС, соответственно, имеют упаковку и инструкцию на иностранном языке. Теперь такой препарат может попасть на российский рынок, при условии, что на его упаковке будет наклейка с основной информацией по применению на русском языке. Поводом для использования схем «параллельного импорта» в России является дефектура медикаментов или реальная угроза её возникновения.

Маркировка БАД

В связи с нестабильной экономической ситуацией была отложена запланированная на 2022 обязательная маркировка биологически активных добавок. Напомним, что 1 мая прошлого года в России начался пилотный проект по маркировке БАД, аналогичной системе МДЛП. Эксперимент должен был завершиться 31 августа этого года, после чего маркировка БАДов в России стала бы обязательной. Теперь введение обязательной маркировки отложено на годы. Однако, об отмене маркировки лекарственных препаратов речи не идёт.

Продление сертификатов GMP

В качестве ещё одной меры поддержки фармпроизводителей Минпромторг заявил о продлении сертификатов Надлежащей производственной практики (англ. — good manufacturing practice). Новое постановление ведомства предполагает, что все сертификаты о соответствии производителя стандартам GMP, срок действия которых заканчивается в 2022 г., будут автоматически продлены на один год. Таким образом, следующий сертификат нужно будет получать уже в 2023 году. Мера, хоть и формальная, но всё же позволяющая сэкономить время и деньги.

Предельные сроки поставки средств

И напоследок еще одна мера, касающаяся аптечных организаций. Министерство здравоохранения утвердило предельные сроки отгрузки ЛП в аптеки предприятиями оптовой торговли (дистрибьюторами):

• в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявки от аптеки, если поставка осуществляется в границах муниципального района или городского округа;
• в течение 15 рабочих дней со дня принятия заявки, если поставка будет проводиться в других территориальных границах.

Правда, в обоих случаях действует оговорка «при наличии». То есть заставить дистрибьютора быстро привезти препарат, который отсутствует у него на складах, не выйдет. Тем не менее, новое постановление, возможно, поможет некоторым участникам рынка повысить свою деловую дисциплину.