Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей

Основой повесткой прошедшего марта стал поиск способов снизить возможные последствия экономических санкций, введённых против России. Правительство одобрило сразу несколько мер, которые должны не позволить лекарственным препаратам исчезнуть с рынка, а также снизить нагрузку на фармотрасль, связанную с экономической ситуацией. Так, были одобрены корректировки стоимости ЖНВЛП при изменении курса валют, введён мораторий на плановые проверки, а также отложена маркировка БАД. Кроме этого, Минздрав подготовил несколько новых проектов важных документов, таких как правила получения справки для работы с наркотическими препаратами и перечень должностей медицинских и фармацевтических работников. Об этом и другом более подробно — в нашем ежемесячном обзоре.

Перерегистрация стоимости ЖНВЛП

Первым важным документом месяца стал принятый в начале марта законопроект о мерах поддержки российских фармацевтических производителей.

Теперь особые правила, по которым рассчитывается стоимость лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, находящихся под угрозой дефицита или предназначенных для ликвидации чрезвычайных ситуаций, действуют и в случае «изменения курса иностранной валюты». Таким образом, если из‑за роста курса производство какого‑либо ЛС становится нерентабельным, то это становится поводом для регистрации новой, более высокой цены на этот препарат.

Кроме этого, ещё одной мерой поддержки стала более быстрая регистрация российских аналогов зарубежных препаратов. Законопроект допускает применять «упрощённую схему» регистрации для ЛС, которые рискуют уйти с рынка в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Ранее такая методика быстрой регистрации действовала только для лекарственных препаратов, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Эти правила были введены в начале пандемии ради ускорения регистрации лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусом.

Упаковки на иностранном языке

Кроме этого в марте были приняты поправки в законодательство, направленные на борьбу с возможной дефекутрой лекарственных средств из‑за прекращения поставок или других последствий экономических санкций.

Теперь до конца года на российском рынке могут быть реализованы лекарственные препараты в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Другими словами, стал легальным «параллельный импорт» лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой на иностранном языке.

Ранее на Российском рынке уже неоднократно встречались случаи оборота ЛС, предназначенных для других стран и не имеющих русского языка на упаковке. В подобных случаях Росздравнадзор признавал эти лекарства контрафактными, поскольку их ввоз и ввод в оборот не соответствовал законодательству. В случае подписания законопроекта такие препараты станут «легальными» при условии наклейки на русском языке.

Теперь же такие ЛС, если они соответствуют требованиям, установленным при их регистрации, будут допущены к реализации. Всю необходимую информацию о препарате на русском языке надо будет наносить на упаковку с помощью клеящейся этикетки.

Мораторий на плановые проверки

Следующим важным событием прошедшего марта стало введение моратория на плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2022 году. Теперь плановые контрольные мероприятия могут проводиться только на объектах высокой категории риска, таких как детские сады, школы, родильные дома, детские столовые, лагеря отдыха, а также производственные объекты, отнесённые ко II классу опасности.

Кроме этого, правительство ограничило список причин, по которым могут проведены внеплановые проверки:

• угроза или причинение вреда здоровью граждан;
• угроза обороне страны;
• угроза возникновения чрезвычайной ситуации;
• возможное нарушение обязательных требований на производственных объектах, отнесённых к I и II классу опасности;
• в связи с истечением срока исполнения предписания об устранении нарушений, которые могли или привели к причинению вреда здоровью или к угрозе обороны страны;
• в случае жалобы на организацию, осуществляющую управление многоквартирными домами;
• при решении Федеральной налоговой службы о проведении проверки о полноте учёта выручки организации;
• по поручению президента, правительства и других высших должностных лиц.

При этом контролирующие органы вместо запланированной проверки смогут провести профилактический визит, от которого организация или предприниматель не смогут отказаться. Подробнее об этой новой форме контрольного мероприятия читайте в нашей статье.

Кредитные каникулы

Ещё одной хорошей новостью в марте стали кредитные каникулы. Воспользоваться отсрочкой от платежей или уменьшением выплат могут воспользоваться субъекты малого и среднего предпринимательства, в том числе аптеки.

На кредитные каникулы смогут претендовать заёмщики, которые заключили кредитный договор до 1 марта 2022 года. Обратиться к кредитору за получением отсрочки или уменьшением размера платежей можно до 30 сентября 2022 года. Максимальный срок кредитных каникул — шесть месяцев.

В список отраслей, на которые распространяется это правило, вошли «Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях», а также «Розничная торговля». Это означает, что налоговыми каникулами смогут воспользоваться как производители лекарственных препаратов, так и аптеки, поскольку деятельность аптек, согласно ОКВЭД, относится к розничной торговле.

Маркировка БАД

И последним событием, связанным с экономическими санкциями, стал возможный перенос обязательной маркировки БАД. Напомним, что пилотный проект по маркировке биологически активных добавок должен был закончиться в сентябре, после чего наличие КИЗ на их упаковках стало бы обязательным.

В Минпромторге заявили, что в связи с экономической ситуацией пилотный проект будет продлён. Это значит, что участие в нем и маркировка БАД пока останутся добровольными. На какой срок — пока нет информации, официальное постановление ещё не опубликовано.

Кроме этого, министерство замораживает проект по увеличению перечня продукции, подлежащей обязательной маркировке.

При этом существующую схему маркировки в Минпромторге отменять не планируют. В ведомстве считают, что это приведёт к сокращению штата, нанятого для обеспечения системы мониторинга, а также к дополнительным потерям компаний, если им придётся демонтировать оборудование для маркировки.

Новые должности фармработников

В конце марта Минздрав представил проект нового приказа об утверждении «Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

В новом документе исключён раздел «Младший фармацевтический персонал», упразднены должности «провизор-стажёр», «старший провизор», «старший фармацевт» и «младший фармацевт». Кроме этого, в приказе появился новый раздел, посвящённый руководителям структурных подразделений фармацевтических организаций. В него перенесена часть должностей из раздела с руководителями фармацевтических организаций.

Подробное сравнение нового приказа с действующей редакцией читайте в нашем материале.

Новая проверка при получении лицензии

В середине марта Правительство России внесло очередные изменения в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Теперь из документа исключён термин «переоформление лицензии». В связи с использованием единого реестра лицензий теперь эта процедура будет называться «внесение изменений в реестр».

Кроме этого, теперь Росздравнадзор будет проводить «выездную оценку» желающих начать заниматься фармацевтической деятельностью на предмет их соответствия лицензионным требованиям. Это новый вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие будут использовать оценочные листы.

Такая «выездная оценка» по решению ведомства может проходить дистанционно. Дистанционная форма может применяться в случаях выдачи новой лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами или при изменении адреса, по которому осуществляется такая деятельность. Для этого лицензиат или соискатель лицензии должен обеспечить для сотрудников Росздравнадзора возможность дистанционной фото- и видеосъёмки.

Справка для работы с НС и ПВ

И последнее событие марта, заслуживающее внимания, — проект новых правил по выдаче справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом у работников, которые имеют доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесённым в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Согласно новому документу, лабораторные исследования крови или мочи на определение хронического употребления алкоголя необходимы только в том случае, если нарколог, проводящий осмотр, выявит признаки такого заболевания. Сейчас, в соответствии с действующим приказом от 22.12.2016 № 988н, анализ крови на наличие проблем с алкоголем является обязательным вне зависимости от результатов осмотра.